法 規 名 稱 動 物 用 藥 品 管 理 法 施 行 細 則 【公布日期】90/05/31【公布機關】行政院農業委員會 編輯著作權者:黃婉玲 【法規沿革】 1.中華民國六十四年十一月二十一日經濟部 (64) 經農字第 27972 號令訂定發布全文 56 條 2.中華民國六十八年九月三日經濟部 (68) 經農字第 2852 號公告修正發布 3.中華民國六十九年八月二十一日經濟部 (69) 經農字第 28530 號令修正發布第 55 條之附表二 4.中華民國七十年五月九日經濟部 (70) 經農字第 18050 號令修正發布第 55 條之附表二、三、四 5.中華民國七十二年七月三十日經濟部 (72) 經農字第 31153 號令修正發布第 55 條條文及附表 6.中華民國七十五年五月十五日行政院農業委員會 (75) 農牧字第 11749號令修正發布第 55 條及附表 7.中華民國七十八年九月四日行政院農業委員會 (78) 農牧字第 8050379A 令修正發布第 10 條條文及附件八、九之格式 8.中華民國七十九年八月十日行政院農業委員會 (79) 農牧字第 9050368A 號令修正發布第 55 條及附表 9.中華民國八十一年一月二十七日行政院農業委員會 (81) 農牧字第 0050603A 號令修正發布第 55 條及其附表 10.中華民國八十二年九月十五日行政院農業委員會 (82) 農牧字第 2145940A 號令修正發布第 23 條條文及第 26 條附件十三之格式 11.中華民國八十三年四月二十二日行政院農業委員會令修正發布第 55條條文 12.中華民國八十四年八月三十一日行政院農業委員會 (84) 農牧字第 4138558A 號令修正發布第 55 條及附表 13.中華民國八十五年四月二十五日行政院農業委員會 (85) 農牧字第 5117771A 號令修正發布第 55 條及附表 14.中華民國八十七年三月十一日行政院農業委員會 (87) 農牧字第 87108744 號令修正發布第 55 條附表 15.中華民國八十八年八月十一日行政院農業委員會 (88) 農防字第 88504677 號令修正發布第 55 條附表 16.中華民國八十八年十月二十日行政院農業委員會 (88) 農防字第 885 07511 號令修正發布第 55 條附表 17.中華民國九十年五月三十一日行政院農業委員會 (90) 農防字第 901407041號令修正發布全文 57 條；並自發布日施行 【法規內容】 第一條 本細則依動物用藥品管理法 (以下簡稱本法) 第四十七條規定訂定之。 第二條 本法第四條、第六條所稱檢驗，係指下列事項： 一 關於動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查事項。 二 關於動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。 第三條 本法第四條第一款、第五條第二款所稱未經核准，係指未依本法第十二條取得動物用藥品許可證者而言。 學術研究機構或動物用藥品製造業者，為研究試製之藥樣，報經中央主管機關核備者，得免申領動物用藥品許可證。 第四條 中央主管機關依本法檢驗、查驗動物用藥品或遇有重大事項時，得邀請專家學者審議之。 第五條 動物用生物藥品之合格封緘，由中央主管機關統一印製轉發備用。 第六條 本法第十一條所稱主管機關，係指直轄市、縣 (市) 主管機關。 第七條 本法第十二條、第十八條及第二十八條所定之檢驗、查驗、鑑定，中央主管機關得委任或委託有關機關為之。 本法第十二條至第十四條及第二十五條所定之檢驗登記、許可證變更登記、有效期間展延及動物用藥品製造業之檢查，得委託專業團體或機構辦理。 第八條 本法第十二條所定申請檢驗登記，須由製造或輸入該動物用藥品之製造業者或輸入業者為之。 第九條 依本法第十二條規定申請檢驗登記者，應檢送下列表件： 一 製造或輸入動物用藥品檢驗申請書一份。 二 製造或輸入動物用藥品標籤仿單粘貼表五份。 三 切結書一份。 四 檢驗規格表二份。檢驗紀錄表二份。 五 擬命名藥品中文外文名稱卡片一份。 六 輸出國許可製售文件及原製造廠商經公證之委託文件各一份。 七 所屬公會會員證影本一份。 八 有關動物用藥品品質、安全及效果等技術資料。 九 其他經中央主管機關指定之文件或資料。 第十條 動物用藥品經檢驗合格准予登記者，中央主管機關應通知原申請人繳納許可證證書費及其市售所用標籤仿單五份，以憑核發動物用藥品許可證。 前項動物用藥品如係輸入者，應譯附中文標籤仿單。 第十一條 本法第十二條第二項所稱登記事項，係指動物用藥品許可證、標籤及仿單所記載之事項。 第十二條 動物用藥品許可證應記載事項如下： 一 許可證字號。 二 動物用藥品名稱。 三 製造業者或輸入業者名稱。 四 負責人名稱、地址。 五 製造工廠名稱、地址。 六 動物用藥品劑型、包裝。 七 成分。 八 效能 (適應症) 。 前項記載事項遇有變更時，應先申請核准。 第十三條 動物用藥品許可證遺失或污損者，應向原核發機關繳納證書費申請補發或換發。 第十四條 動物用藥品許可證有效期間之申請展延，應於屆滿之日前四個月內為之。 第十五條 動物用藥品製造廠 (所) 經工業主管機關許可設立後，應填具動物用藥品製造業者登記申請書四份，報經所在地直轄市、縣 (市) 農業主管機關層轉中央主管機關確定其製造動物用藥品範圍，始得據以申辦工廠登記。 第十六條 動物用生物藥品之查驗，按批實施之。 第十七條 同一種動物用生物藥品，在同一容器內均質後同時分裝者，為同一批，同批藥品應編同一批號。 輸入之動物用生物藥品，以原製造廠之批號為批號。 第十八條 動物用生物藥品於製成或輸入報關完稅後十四日內，向直轄市、縣 (市)主管機關申請抽樣查驗。 第十九條 動物用生物藥品之抽樣查驗，由直轄市、縣 (市) 主管機關會同檢驗機關為之。其每批各種包裝容量之抽樣數量，應包括檢驗量及留樣量，由動物用藥品檢驗機關定之，其所抽之樣品應給收據。 每批申請查驗之動物用生物藥品經抽樣後，應予封存。經查驗合格，由直轄市、縣 (市) 主管機關派員啟封，並按量發給合格封緘。 第二十條 動物用生物藥品經查驗不合格者，直轄市、縣 (市) 主管機關應將結果通知查驗申請人；申請人得於通知送達後十四日內繳納複驗費申請複驗；但以一次為限。 第二十一條 經查驗不合格之動物用生物藥品，申請人未於前條規定期限內申請複驗者，直轄市、縣 (市) 主管機關應即派員監督銷燬或限期由輸入業者辦理退運。 第二十二條 有下列情形之一者，不得申請為動物用藥品製造業者或販賣業者之負責人： 一 未成年人或經禁治產宣告者。 二 違反本法規定，經判處徒刑確定者，但服刑期滿或赦免後已逾一年者不在此限。 三 曾受撤銷動物用藥品製造或販賣業許可證未滿一年者，其原用商號名稱亦不得使用。 第二十三條 依本法第十九條規定申請為動物用藥品販賣業者之許可標準如下： 一 依法開業之獸醫師 (佐) ，自行管理零售動物用藥品者。 二 農會供銷部聘有專任獸醫師 (佐) 管理動物用藥品，並以其會員為零售對象者。 三 依法設立登記之公司商號，聘有專任獸醫師 (佐) 或藥師駐店管理動物用藥品者。 四 符合第二十四條規定者。 依前項第一款、第二款零售動物用藥品者，不得懸掛藥房或動物用藥品販賣業之招牌。 第二十四條 動物用藥品製造業者在其製造處所經營其自製產品零售業務者，應依第二十五條規定申請動物用藥品販賣業許可證。其所需之動物用藥品管理技術人員，得由製造業者所設之專門職業人員兼任之。 第二十五條 依本法第十九條規定申請動物用藥品販賣業許可證者，應填送申請書及其附件所列有關證件影本各二份，併同許可證證書費向所在地直轄市、縣 (市) 主管機關申請。 第二十六條 動物用藥品販賣業許可證，應記載事項如下： 一 動物用藥品販賣業許可證字號。 二 販賣業種類。 三 商號名稱。 四 資本額。 五 營業所地址。 六 負責人。 七 動物用藥品管理技術人員之姓名，專門職業證書字號。 前項記載事項有變更者，應於十五日內申請變更。 第二十七條 動物用藥品販賣業營業處所，應符合下列規定： 一 足供營業所需之面積。 二 通風良好環境清潔。 三 有六十燭光以上之光度。 四 與住家，不清潔處所有適當之距離。 五 專設櫥櫃及鎖具。 六 需要冷暗藏設備者，有其設備。 第二十八條 動物用藥品販賣業者許可證應懸掛於營業處所明顯處。 第二十九條 動物用藥品之標籤及仿單，應依核准，分別記載下列事項： 一 動物用。 二 廠商名稱及地址。 三 品名及許可證字號。 四 有效成分、含量、用法及用量。 五 主治效能、性能或適應症。 六 副作用、禁忌及其他應注意事項。 七 停藥期間。 八 製造日期或批號。 九 有效期間或失效日期。 一○ 其他應記載事項。 前項各款記載事項經中央主管機關公告免予記載者，不在此限。 第三十條 輸入之大包裝動物用藥品申請分裝者，應填具分裝申請書，並檢送下列表件： 一 分裝申請書二份。 二 動物用藥品許可證影本一份。 三 海關進口證明書影本一份。 四 原製造廠檢驗成績紀錄表一份。 五 原製造廠同意分裝文件影本一份。 六 接受委託分裝之廠商或公立機構同意分裝文件影本一份。 七 分裝用容器 (或容器照片) 、標籤、仿單樣品各一份。 前項分裝動物用藥品之標籤、仿單，除依前條規定外，應記載負責分裝者之名稱、地址。並黏貼分裝標誌封緘。 直轄市、縣 (市) 主管機關，得派員監督分裝。 第三十一條 動物用藥品製造業者或販賣業者，依本法第二十二條規定僱用動物用藥品推銷員者，應按其工作地區，由雇用人向各該推銷地區直轄市、縣 (市)主管機關申請登記；離職、停止推銷工作或變更工作時，亦同。 第三十二條 動物用藥品推銷員執行推銷工作時，應隨身攜帶推銷員服務證。 前項服務證，由雇用人自行製發，不得頂替佩用。 第三十三條 動物用藥品推銷員，不得推銷非其雇用人製造或經銷之動物用藥品，並不得沿街設攤兜售或擅將動物用藥品拆封、改裝或作虛偽宣傳。 第三十四條 下列動物用藥品，以樣品贈品管理之： 一 動物用藥品製造業者或輸入業者申請為檢驗登記用之動物用藥品。 二 公立或經政府立案之學術研究或試驗機構，因業務需要，由國外輸入專供研究試驗，或家畜醫院、診所臨床或田間試驗用之動物用藥品。 三 各級動物防疫機關或家畜醫院、診所，為診治患畜必需自國外輸入之動物用藥品。 四 動物用藥品製造業者或輸入業者，贈供動物用藥品製造業者或販賣業者或前二款機構作樣品試驗之動物用藥品。 五 動物用藥品製造業者或輸入業者，贈與公立或經政府立案之學術研究試驗機構之動物用藥品。 前項第一款所定之動物用藥品，以未經取得許可證者為限。第二款所定之動物用藥品，得不受取得許可證之限制。第三款至第五款所定之動物用藥品，以業經取得許可證者為限。 第三十五條 動物用藥品樣品、贈品輸入後，應標明「樣品」或「贈品」字樣。其數量以足供檢驗、查驗、試驗所需者為準。 前項樣品或贈品數量，由中央主管機關核定之。 第三十六條 依法令或管制進口之動物用藥品，不得申請以樣品或贈品輸入。 第三十七條 依本法第二十三條規定申請動物用藥品樣品或贈品輸入者，應填具申請書，檢附提貨單或發票及藥品說明書，向中央主管機關申請核准。 前項樣品或贈品，憑中央主管機關發給審核通知書，始得提貨。 第三十八條 輸出動物用藥品，應按其品名逐批填具輸出動物用藥品申請書，檢同該批動物用藥品之檢驗成績書表二份，切結書一份，向中央主管機關申請核准，發給輸出證明書，始得辦理輸出手續。 前項輸出證明書，自核發之日起有效期間為三個月。 第三十九條 申請輸出之動物用藥品，得由中央主管機關或指定之機關派員抽取樣品，送交指定之檢驗機關檢驗。 輸出之動物用生物藥品，經指定之檢驗機關按批查驗合格者，中央主管機關得視實際情形免予抽樣查驗。 第四十條 輸出之動物用藥品，為應國外買受者之要求，變更其名稱、標籤、仿單或包裝者，應檢送該動物用藥品經變更之標籤、仿單各五份，並註明「外銷專用」，向中央主管機關申請核准。 前項變更之動物用藥品，不得在國內贈售。 第四十一條 動物用藥品製造業者或輸入業者，應於每年一月、四月、七月及十月底前，將前季製造或輸入之動物用藥品種類、數量、銷售量、銷售對象等資料，向所在地直轄市、縣 (市) 主管機關報備。 直轄市、縣 (市) 主管機關應於每年一月底前，將前項資料彙報中央主管機關。 第四十二條 主管機關依本法第二十五條規定所為檢查或抽查之結果，認有應改善之處者，應通知製造業者於限期內改善；其不於限期內改善者，主管機關得停止其一部或全部製造。 第四十三條 本法第二十五條所定之定期檢查，由直轄市、縣 (市) 農業主管機關會同工業主管機關辦理之。 不定期抽查，得由直轄市、縣 (市) 工業主管機關會同農業主管機關或分別辦理之。 第四十四條 本法第二十六條所稱原價，係指批發價格而言。 第四十五條 本法第二十八條之鑑定，至多不得超過四十五日，行政處理至多不得超過十五日。 第四十六條 依本法第二十九條規定改製動物用劣藥，應於直轄市、縣 (市) 主管機關通知送達後三十日內，申請直轄市、縣 (市) 主管機關派員監督改製。 第四十七條 經依本法第三十條規定，廢止有關證照之動物用藥品製造業者或輸入業者，其動物用藥品 (已在市面待出售者限期收回) 依下列規定處理之： 一 製造或輸入合於標準之動物用藥品，應由直轄市、縣 (市) 主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處，加蓋「動物用藥品清查章」後始准出售。 二 經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者，應由直轄市、縣 (市) 主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。 第四十八條 動物用藥品經依本法第十四條第二項規定撤銷許可證者，其藥品由中央主管機關限期銷燬之。 第四十九條 製造或輸入動物用藥品許可證經申請註銷者，其動物用藥品依第四十七條第一款規定處理之。 第五十條 向各級主管機關、治安機關或有關機關檢舉動物用偽藥、禁藥或劣藥而經查獲者，由直轄市、縣 (市) 主管機關依下列標準計點核發獎金： 一 檢舉製造或輸入動物用偽藥、禁藥者，四至十點。 二 檢舉以批發方式轉售 (讓) 動物用偽藥、禁藥者，二至五點。 三 檢舉零售、運送、儲 (寄) 藏，牙保或意圖販賣而陳列動物用偽藥、禁藥或劣藥者，二至三點。 四 檢舉製造、輸入動物用劣藥者，二至三點。 每點獎金之數額，由直轄市、縣 (市) 主管機關視狀況訂定，並編列預算支應之。 第五十一條 同一案件，有二人以上檢舉時，獎金發給最先檢舉者，無法分別先後者，平均發給之。 第五十二條 依第五十條規定應發給獎金者，應由查獲動物用偽藥、禁藥、劣藥之機關敘明事實，專案申請之。 第五十三條 對於檢舉動物用偽藥、禁藥及劣藥者，應予保密，不得洩漏。 第五十四條 本法第十二條、第十八條、第十九條所定之許可證證書費、檢驗費、查驗費等收費標準，由中央主管機關定之；其徵收及支出，應依預算程序辦理。 第五十五條 本法及本細則所定之文書格式，由中央主管機關定之。 第五十六條 本法及本細則所定申請有關證照之核發、展延、變更、移轉、補發、換發等事項之處理期間，中央主管機關定之。 第五十七條 本細則自發布日施行。

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