中国转基因生物法律问题浅析

张式军

（山东大学法学院， 山东 济南，250100）

摘要：本文在明确转基因生物及转基因生物安全概念的基础上，分析了转基因生物对自然生态环境、人体健康、人类社会秩序等方面产生的不利影响，进而论证法律规制转基因生物的必要性。在立法实践方面，评述了国外规制转基因生物两种模式差异和产生原因，对我国转基因生物规制体系从体系构建和制度完善两方面提出了建议。

关键词：转基因生物； 规制模式； 体系构建

生物学意义上的转基因生物是指“利用生物工程技术将某一生物的基因或某一核苷酸片断，转移到其他生物的组织和细胞中，使其在受体细胞和组织中稳定地保留和表达并传递给后代，从而改变生物的遗传性状，使其出现原物种不具有的性状和产物，并且获得新的遗传特性”。在法学上，对转基因生物尚未有一个统一的定义。2000年通过的《生物安全议定书》将其定义为“凭借现代生物技术获得的遗传材料新异组合的活生物体。实际上就是将外源 DNA 导入生物体基因组，引起了遗传改变，改变了遗传组成的生物”。通常意义上，法律所调整的转基因生物是指经转基因生物技术改造或其他方式法带有转基因的生物群体。由于转基因生物可以根据人类的需要进行设计生物的品系，并能够将新获的特性稳定的遗传给后代，因而转基因生物在短时间内得到了飞速的发展。以转基因植物为例，自1996年以来，转基因植物在全球种植面积增加了近40倍，转基因植物的种植国家也逐年增加，其市场销售额在1996年已达2.35亿美元，预计2010年可增至200亿美元。

尽管转基因生物的经济潜力巨大，但由于人们目前尚不能精确预测转基因生物在新的遗传背景下会产生何种作用及对环境造成何种影响，再加之近几年频频发生或发现的转基因生物事件，转基因生物引发的安全问题日益受到重视，转基因生物安全亦成为学界讨论的热点。所谓的转基因生物安全是指“为使转基因生物及其产品在研究、开发、生产、运输、销售、消费过程中受到安全控制、防范其对生态和人类健康产生危害，以及救济转基因生物所造成的危害、损害而采取的一系列措施的总和。”在调整和规范转基因生物每一个过程中，法律规制转基因生物表现出来的社会效果和经济效益尤为显著。

一、转基因生物法律规制的必要性分析

转基因技术的应用，对经济发展乃至社会伦理都产生了极大的影响，也引起了学界对转基因生物研究、制造、引入环境、投放市场和排放转基因有机物（GMOs Genetically modified organisms）或可能产生的环境风险问题的深入分析，虽尚未对转基因生物的性质作出最终的评判，但多数学者都认为转基因生物“可能因管理或处置不当而对人类和环境造成很大的不利影响，也可能对社会、经济、人体健康和环境带来负面影响。”概括学者对转基因生物安全问题的观点，有以下几个方面：

第一，转基因生物对自然生态环境产生不利影响。转基因生物的存在可能威胁甚至破坏环境质量、生态系统或生态平衡。一些科学家认为转基因生物在自然界中释放，将污染自然基因库，打破原有的生态平衡，对生态环境产生难以预料的冲击，其潜在威胁不亚于核扩散。部分转基因生物进入生态环境后，可能将转基因特性传给其他生物，使其他生物产生病虫害，并污染其基因的纯洁性，改变物种彼此间的竞争关系，破坏野生物种的遗传多样性，破坏原有自然生态平衡，导致物种灭绝和生物多样性丧失。此外，向环境中释放的抗虫和抗病转基因生物也会对环境中的非害、非病菌生物产生毒害作用，严重的可能通过食物链等影响到益虫益鸟；转基因植物的大量应用会导致目标害虫的抗药性，造成原有杀虫剂失效，给防治增加麻烦。

第二，转基因生物对人体健康产生不利影响。这主要体现在转基因食品上，目前并没有明确的证据表明转基因生物和转基因食品对人体健康构成危害，对转基因食品可能出现的所有的表现性状和遗传变异效应，人类也无法科学精确的预测，而由于人体内生物化学变化的复杂性、长期性，转基因食品对人体健康的影响可能需要经过较长时间才能表现和监测出来，因此全球专家也无法对转基因生物的食品安全问题在短时间内下一定论，但他们均认为不能排除转基因生物产品对人体产生危害的可能性：对基因的人工提炼和添加，可能在达到某些预先设想效果的同时，也增加和积累了食物中原有的毒素；由于蛋白质的转移，对于一种食品过敏的人可能对一种他们以前不过敏的经过基因转移的其他食品也产生过敏反应；外来基因也会以一种人们还不甚了解的方式破坏食品中的原有营养成本，这样在降低食品营养价值，使其营养结构失衡的同时，产生负作用；食用含有抗生素基因的食品后，也会使人体产生抗生素抵抗，产生人体抗药性。

第三，转基因生物对人类社会秩序产生不利影响。随着人体器官技术、人体和动物之间基因交换或移植技术的发展，人体器官移植、器官捐赠、代孕等行为，在事实上已经将人体的一部分作为了民法上可供交易的“物”，这就存在引起“新的种族歧视、性别歧视、人身商品化、侵犯人的尊严等新的伦理道德问题，严重的会造成新的社会伦理风险、经济风险和社会动荡”。

第四，转基因生物技术可能危害国家安全。运用遗传工程技术在一些致病细菌或病毒中接入能对抗普通疫苗或药物的基因，产生具有显著抗药性的致病菌，或者在一些本来不会致病的微生物体内接入致病基因，而制造出基因武器。就是说，基因武器可以通过采用DNA重组技术改变细菌或病毒，使不致病的细菌和病毒成为致病的，使可用疫苗或药物预防和救治的疾病变得难以预防和控制。如果不对基因武器进行控制，可能引起新的军备竞赛，危害国家安全；利用转基因生物技术改良人种，可能导致种族歧视和种族灭绝，人类基因图谱的绘制，使利用转基因生物技术进行基因筛选成为可能，尽管在某种意义上有利于人种改良，提高人类自身素质，但也为制造种族灭绝提供了可能；转基因生物还可能制造怪物“基因密码的破译，为某些危险计划的实施，提供了可能性，利用基因重组技术将人的基因和某些动物基因剪接组合起来或者进行跨物种动物基因重组，很可能制造出一些具有严重危害性和巨大破坏力的怪物来”。这必将在导致自然界原有平衡破坏的同时，危害人们平稳、有序的生活方式，也会对人类的生存和发展带来严重威胁。

此外，转基因生物还影响到国际贸易。WTO规则中针对WTO成员国公共健康和福利标准的《实施卫生检疫协议》（SPS）和针对自由贸易谈判的《技术贸易壁垒协议》（TBT）与转基因生物关系密切。SPS指出不应阻止各成员为保护人类、动物或植物的生命、健康而采取必需的措施。但是这些措施的实施方式不得在成员之间任意进行，不能对国际贸易构成变相限制。SPS允许成员国为公共健康而暂时实行贸易壁垒，但是这些决策必须本着科学的原则。TBT规定任何国家有权利采取必要措施，在其认为适当的程度保证其出口产品质量，保护人类、动物、植物的生命健康，保护环境，防止欺诈行为。因而若不对转基因生物进行严格控制和管理，可能会因其扩散而污染非转基因生物，影响正常的国际贸易，遭遇新的贸易壁垒。

二、转基因生物法律规制的法理分析

转基因生物自身存在的缺陷，并不能使得对其进行法律规制获得应然的合理性。应当对有必要进行法律上的规制、可否进行法律规制，法律规制的效果等方面进行考量，明确对转基因生物进行法律规制的合理性和必然性。

首先，从法律与其它社会规范的内容和特征而言，唯有法律规范能够对转基因生物进行有效的规制。道德规范仅是利用人们自身的利他心（道德心）所指示的对外在行为的共同性评价，道德规范能否得以实行，依赖于个人自己的决定。将转基因生物技术的适当、合理使用完全建立在对从事转基因生物生产、研究主体的道德约束上，无疑是极度危险的。况且现实中已经出现不顾人类社会伦理挑战人类道德底线的实例；宗教规范中虽然有“上帝造人”等抵制克隆人类的观念，但这仅是某一宗教的信条，不具有普适性，对于无神论者更无任何约束力，而且仅是对克隆人类方面发挥某种程度上的限制；法律规范则以国家的强制力为后盾，可以在转基因生物研究、生产、销售等各个环节进行强有力的控制，使得整个转基因市场明确有序。同法律规范相比，道德规范与宗教规范的不足更为明显：第一，缺乏强制力，难以对恶意操控转基因生物技术的主体进行制裁，无法形成威慑力。相比转基因生物关乎人类健康和生存的严峻性，其力度、广度显然难以与之相适应。第二，没有成为体系的规范形式，仅是对转基因生物的部分问题、部分群体有效力，在调整对象和调整范围上有缺陷。

其次，对转基因生物进行法律规制，符合法律的价值。一般意义上的法律价值是指法律的存在、作用及其发展的适合、接近或一致，也有学者认为法律价值是“主体通过认识、评价和法律实践促使法律适应满足和服务于主体的内在尺度而形成的法律对主体的从属关系。”尽管，学界对法律价值的具体内容尚未形成定论，但多数学者都承认安全价值是法律价值中重要的价值目标，因为“安全是主体对现有利益所有的能够持久、稳定、完整存在的心理企盼。法律具有满足个人、社会或国家的这种心理企盼的需要”，“法律力图保护人的生命与肢体，预防家庭关系遭到来自外部的摧毁性破坏，并对侵犯财产权规定了补偿。法律在创立预防国内混乱的措施和预防外国的入侵的措施方面起着作用。”法律保护的安全有自然人个体安全和群体安全，即社会、国家、组织、集体等群众性主体安全。转基因生物的蔓延、基因食品的污染、生物多样性锐减等问题在危及自然人个体安全的同时，也直接影响了群体性安全。从某种程度上讲，对转基因生物进行法律规制符合法律安全价值。

再次，对转基因生物进行法律规制是保障人权的要求。环境权是基本人权的一种，是从生存权发展而来的一种新型权利。环境权是建立在人与自然和谐相处，相互尊重的基础上的。转基因生物具有对生态环境造成风险的可能性，因此，即有可能损害人类良好的环境权。此外，环境权的派生权利中包括了环境知情权和选择权，而现在我国规制转基因生物的法律恰恰忽视了公民的环境知情权和选择权。因此，亟需对转基因生物进行规制以保障人权。

最后，法律规制转基因生物具备可行性。转基因生物自身存在的诸多问题为法律规制提供了前提，但究竟是否可行，从根本上说“取决于它能否适应生产力及其决定的社会关系的发展。”包括三个方面：可预见性、可计算性、可操作性。可预见性是人们对法律可能产生的各种效果和未来发展的趋势可以事先提出一种有依据的、比较符合客观实际的预见。对于规制转基因生物的法律，其创制本身就是以转基因生物可能产生的各种效果和未来发展的趋势为基础，包含了人们对规制转基因生物后出现的问题及情况的预见。其预见性强于其他社会关系的法律；可计算性是指在“法律所提供的行为模式中，有供行为主体选择的一组替代方案或备选方案。行为主体可以依据法律后果，计算自己的得失，从而确定自己的法律行为。”现有的规制转基因生物的法律大都设立了风险评估制度等具有较强可计算性的制度；可操作性，是指法律在形式上是具体的、明确的，结构上是完整的，体系上是和谐一致的，法律用语、法律条文必须肯定的、明确的。这主要是立法技术问题，只需要在立法时加强论证。

三、转基因生物法律规制的模式

鉴于转基因生物及其产品的广泛开发和应用及其潜在的风险，各国纷纷加强对转基因生物及其产品的监督管理设置了专门的管理部门，制定并实施了有关转基因生物安全的法律规范。但由于对转基因生物应用对生态环境造成何种影响存在不同认识，各国对转基因生物的法律规制也形成了不同的模式。总体上可概括为以美国、加拿大为代表的宽松型规制模式和以欧盟为代表的限制型规制模式。

实施宽松型规制模式的为美国等转基因生物技术大国，他们认为转基因生物及其产品是安全的，对转基因生物的安全评估必须建立在可靠的科学依据的基础上，只要没有明确的科学证明，就不应对转基因生物进行限制。基于上述判断，美国等国家对转基因生物及其产品采取备案制。美国宽松型规制模式是以产品为基础，监控管理的对象只是转基因生物及其产品，而不是转基因生物技术。在美国，经过安全评价并被认为是安全的转基因产品不受监控，可以进入市场销售；在转基因生物标识方面，美国认为转基因生物与非转基因生物在本质上是一致的，没有概念上的差别，因此除非转基因生物的营养成分不同于非转基因生物或者可能造成人类过敏，否则没有必要对转基因生物及其产品进行标签。美国的标识制度自1996年实施后，两年后即造失效；在法律体系方面，美国没有专门规制转基因生物的法规，而是在原有《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀啮齿类剂法》、《有毒物质控制法》、《联邦植物病虫害法》、《联邦食品、药物和化妆品法》、《植物检疫法》的基础上，增加了重组DNA技术及遗传工程的内容。1976年，美国卫生研究院制定了《重组DNA分子研究准则》。1986年又颁布了《生物技术管理协调大纲》，明确了生物安全监管部门之间的协调机制；在管理部门方面，美国农业部负责动植物基因重组体、粮食作物和农产品的安全，联邦环境保护署（EPA）主要负责植物和微生物的生物安全，管理转基因生物抗杀虫剂的性能，食品与药品管理局（FDA）负责转基因食品和药品对人的安全性评估，并制定相应的安全评价标准。美国卫生研究院（NIH）主要负责管理实验室阶段涉及转基因生物的活动，同时为基因治疗的管理活动提供咨询和建议。职业安全与卫生管理局（OSHA），负责在转基因技术领域保护雇员的安全和健康。

目前，大多数国家对转基因生物及其采用限制型规制模式，尤以欧盟最为典型。欧盟国家认为只要未在科学上承认转基因生物及其产品的危险性，就应限制其生产和销售。在此理念的影响下，欧盟在与发展中国家在加拿大蒙特利尔召开的联合国专题会议上，最终协议中载明了“预防性原则”，即当转基因生物及其产品出口到一个国家时，该国如果认为该产品对环境和人类的健康有害，就有权禁止进口该产品，即使没有科学证据表明其有害，只要提出疑问，也有权禁止该转基因食品的进口。欧盟限制型管理模式以转基因生物及其产品采用的技术过程为基础，并认为由于重组DNA技术有潜在的危险，通过基因重组技术获得的转基因生物必须要接受评价和监控。在法律制度方面，欧盟先后发布了《遗传修饰微生物的隔离使用》（90/219/EEC）、《遗传修饰生物体的目的释放》（90/220/EEC）、《新食品和食品成分》（97/258/EEC）等管理条例和指令，制定了50多个与生物技术有关的标准，对转基因因潜在危险、商品化与环境释放等均做了严格的规定。这些规定在规范转基因生物及其产品的同时，也规范研制技术与过程本身；在转基因生物贸易方面，欧盟规定：当进口转基因生物时，进口公司必须向欧盟成员提出申请，在成员国对申请的安全性作出评审意见并予以批准后，方可在欧盟范围内进口和使用。但由于欧盟成员众多，管理与审批过程复杂，批准一个转基因产品往往需要相当长的时间。1998年，欧盟要求欧洲委员会在审查清理原有规章制度之前，暂停批准转基因交易的任何申请，即禁止转基因产品的生产、销售和进口，直至新的政策出台。2001年欧盟15国一致同意继续维持相关禁令。此外，自1997年欧盟实施转基因标识制度后，市场上销售的转基因生物及其产品必须加贴标签，以提醒消费者可能存在的风险。

两种规制模式对转基因生物调整方式不同，根源于转基因生物国际贸易中的利益分配。美国的转基因生物技术发达，转基因生物及其产品在国际市场上处于优势。而欧盟转基因生物技术相对落后，其产品无力与美国竞争，为了保护本区域的市场及转基因生物研发者和生产者的利益，欧盟必须要对美国转基因生物采取一定措施。但在WTO体制内的框架内无法采取变相高关税，欧盟只能求助于GATT第20条的“一般例外”，以“转基因生物安全”之名，行贸易保护之实。而事实上欧盟在大力反对转基因生物进口的同时，本身却极力推进转基因生物的区域内研究。相较之下日本对转基因的法律规制则更为客观，他们认为转基因生物及其产品虽然存在不安全因素，但对本国未来发展带来好处。因此，日本通产省颁布《转基因生物工业化准则》，日本科学技术厅颁布适应用于在封闭设施内重组DNA研究的《重组DNA实验准则》，都旨在推动转基因生物技术在化学药品、化肥生产领域及科研开发领域的应用。同时又制定了《规制转基因生物保护生物多样性法》及其《实施细则》以防止转基因生物及其产品破坏生态环境，危害人类健康。 我国的转基因生物规制模式选择时应考虑三方面因素：一、我国对转基因生物的理解。二、我国在高科技领域的发展政策。三是我国在国际农产品贸易中的地位。具体而言，应充分吸收欧美模式中的合理因素，利用宽松型模式中能够促进转基因生物技术和转基因生物快速发展的制度，推动我国转基因生物产业的跨越式发展。同时，又要着眼于我国转基因生物技术水平低，在农产品国际贸易中处于进口国的现状，利用限制型模式中相关规则，在符合WTO要求的情况下设置“合法壁垒”，保护我国农业安全和技术竞争力。正如有学者所指出的“我国转基因生物安全法应遵循兼顾转基因生物安全的法律控制、国家科技发展战略和国际贸易的基本原则，以加强转基因生物安全领域的监督管理为最终立法目的，同时促进我国对生物技术理论、应用方面的研究，以保证国家在高科技技术领域国际竞争力，还要考虑我国农业发展现状，以转基因生物安全法为手段，充分利用GATT20条‘一般例外’的规定，达到限制发达国家向我国倾销某些农产品的目的。”日本与我国国情相近，面临着人口多，资源短缺的压力，而两国的转基因生物技术水平也接近。因此日本的规制模式应为我国提供借鉴。

四、中国转基因生物法律规制的体系构建

我国颁布的《进出口动植物检疫法》，、《国境卫生检疫法》、《野生动物保护法》、《环境保护法》等都有关于转基因生物的法律规范。但是第一部有关转基因生物安全的标准和办法是1990年制定的《基因工程产品质量控制标准》，该标准要求基因工程药物的质量必须满足安全性要求，但仅限于对转基因生物技术产品的品质进行限制，对基因工程实验研究、应用过程的安全性未作具体规定，作用十分有限。1993年12月，原国家科委发布了我国第一个对基因生物进行管理的专门法规《基因工程安全管理办法》，该办法从技术角度对转基因生物进行宏观管理，并按照潜在的危险程度，将基因工程分为四个安全等级，对基因工程在实验阶段、中间实验阶段以及工业化阶段的安全等级划分、批准部门以及申报、批准程序等都做了明确规定，不过由于该办法缺乏可操作性，客观上并没有得到真正实施。1993年我国成立国家生物遗传工程安全委员会，负责医药、农业和轻工业部门的生物安全。此后，由于农业转基因生物技术的发展，农业部成为转基因生物技术安全管理的主要部门，国家环保总局也介入转基因生物安全的管理事务，现在我国负责转基因生物安全的主要部门包括国家科技部、国家环保总局、农业部、卫生部等部门。1996年农业部颁发了《农业生物基因工程安全管理实施办法》。该办法内容具体，针对性强，涉及面广，对不同的遗传工程体及产品的安全性评价都做了明确说明，也规定了外国研制的农业转基因生物及产品在我国境内商品化生产的问题。此后，农业部设立“农业生物基因工程安全管理办公室”，并成立了“农业生物基因工程安全委员会”，负责全国农业生物遗传工程及产品的中间实验、环境释放和商品化生产的安全性评估。2000年通过的《种子法》确定了转基因标识制度，销售转基因植物品种种子的，必须用明显的文字标注，并提示使用安全控制措施。2001年，国务院发布实施了《农业转基因生物安全管理办法》，将行政部门的管理办法上升为国家级的管理条例，以加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康、保护生态环境、促进农业转基因生物技术研究。2002年1月5日，农业部还发布了《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》，自2002年3月20日起实施。

将我国的规制转基因生物的法律规范与美欧日的规制体系相比较，很明显可以发现我国转基因生物法律存在的漏洞和缺陷。首先，立法层次不高，效力等级低，缺乏综合性的专门立法。我国现有的转基因生物的规范主要是散见于相关法律的某些法律条款或者部门法规和规章，且多为不同行政主管部门为管理本领域规制的转基因活动而制定，缺乏纲领性法律导致了多头管理、重复管理、管理规范缺乏等的问题。对转基因生物安全管理的某一方面的规定，不具牵头法律的综合性，由于效力层次低也无法指导整个转基因生物安全领域的管理活动，难以明确各部门的权限分工。农业转基因生物安全立法虽形成了一个较为完整的体系，但是也仅仅限于农业领域。其次，现有的法规体系不健全。目前中国的转基因生物立法尚未形成一个健全的法规体系，造成规制转基因生物的范围上存在盲区，在这种情况下，针对有些问题的规定是重复的，针对另外一些重要问题却未做规定，在处理某些案件过程中出现对一些问题无力规制的情况，极大影响了执法效果。此外，由于转基因生物产品涉及不同的行政主管部门，各部门在本部门管理范围内各自制定法规、规章，其后果是与转基因管理的有关规定之间缺乏衔接，出现法规、规章之间的冲突，影响法律的权威性。再次，管理制度不完善，管理机构和管理程序不统一。我国目前转基因生物安全管理制度仍很不完善。在调整手段方面，目前的法律规范忽视了其中某几个重要阶段和环节，在某些阶段出现“管理真空”，法律规范的规制并未贯穿于转基因生物研究、实验、保管、运输、出口、进口、应用、商品化、废弃等全过程；在调整手段方面，目前的立法并未规定转基因生物的环境影响评价制度、损害赔偿保险制度、越境转移的事先知情同意制度等，这极大影响了调整的效果；在调整领域方面，调控的重点集中于基因工程安全、农业转基因生物安全、转基因食品安全、转基因药品安全和转基因微生物实验室安全等领域，对于日益严峻的林业、野生动植物、微生物方面的转基因生物安全并没有法律规制。同样，由于综合性转基因生物安全法律的缺乏，并未建立一个对转基因生物安全统一监督管理的机构，相应行政主管部门无法协调统一，导致了国内管理的行政相对人在接受管理时无所适从，甚至造成重复登记、重复审批。在对外合作方面，导致国外相关机构不明确联系交流的部门，不利于中国履行对有关国际条约的承诺；在管理程序上，各部门的程序性规定也没有能够衔接和协调。将我国与美国的转基因生物管理部门进行比较：我国国家药品监督管理局与美国联邦政府食品与药物管理局（FDA）职责近似，但没有转基因食品和饲料安全的管理职责，我国转基因食品和饲料的生产和上市要经过卫生部门审批，美国负责动植物检疫的是设于农业部（USPA）下的动植物检疫局，我国虽有相应的管理部门即进出口动植物检疫局，但是它设于海关，动植物检疫局还负责转基因生物的试验推广的审批（农业部也有此职能）；我国和美国都设有环保局，我国环保局虽然也对杀虫剂、除草剂进行管理，但是职责却不如美国规定得清楚。可见，对转基因生物及产品的管理，各部门各自为政，有关审批环节和程序相当复杂。此外，现有的法律规范其立法技术也有缺陷。其一，部分规定缺乏可操作性，《农业转基因生物安全管理条例》规定，由国务院农业行政管理部门设立“农业转基因生物安全委员会”负责农业转基因产品的安全性评价工作，该委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环保等方面的专家组成。这项规定过于笼统，不具有可操作性，在实际中无明确标准选择委员会的成员，因而也不能确保委员会人员足以胜任安全评估工作。其二，结构安排不合理。例如，《基因工程安全管理办法》在总则定义了“基因工程”的同时，在附件又对其进行了规定，在规范内部就造成了冲突；该办法还将审批机关工作人员为申报者保护技术秘密的义务规定到了法律责任部分；相关法律用语也不合理，该办法责任部分有“停止损害行为”，这明显不符合民事责任通用的“停止侵害”表述。

要完善转基因生物法律制度，保护人类健康和生态环境，根据我国立法的现状，应从以下两个方面进行完善，以期建立健全的规范体系。

在法律体系构建方面，最优的选择是制定一部专门性、综合性的转基因生物安全法，以解决当前法规效力层次不高、管理混乱的状况。但从现实上讲，制定一部新法的成本巨大，尤其是转基因生物法这种与人类生活密切相关的法律，在制定时必须慎之又慎，耗时长久，而严峻的现况亟需法律的出台。因此我们认为制定专门的转基因生物安全法是最优选择但并非是最合理、最符合现实的选择。我们认为应当借助《环境保护法》修改的契机，在里面增加有关转基因生物安全的基本原则，并明确转基因生物及产品所涉及各主管部门的职责权限，在此指导下，对现有的法律法规进行清理，使转基因生物法律体系内部协调一致，同时，由全国人大和国务院根据转基因生物所涉及的各过程进行专门立法，确保对转基因生物规制时有法可依。转基因生物管理部门的设置应该顺应法律体系的构建。我们认为可在环保总局下设一个部门专门负责转基因生物安全事务，其职责在于信息收集和协调各部门活动，其它行政主管部门在本部门法律法规指导下各司其职，使转基因生物管理形成一个严密的体系。

在制度完善方面，我国应借鉴外国的经验，并结合我国的现状，建立下列制度： 1，转基因生物监测制度。必须对我国境内所有转基因生物进行监测，以确保生物安全。2，转基因生物许可证制度。许可证制度是环境法中一项重要制度，是指凡是对环境有不良影响的各种规划、开发、建设项目、排污设施或经营活动，其建设者或经营者需事先申请，经主管部门审批，颁发许可证才能从事该项活动，由于转基因生物对人体健康、生态环境具有不确定性，可能造成不良影响，因此转基因生物科研或应用活动都要依法取得许可证。3，转基因专利技术。即赋予转基因专利拥有者在转基因应用领域的高度垄断，享有对转基因的独占权和专有权。其目的在于使研究者收回巨额投资，促进我国转基因生物研究的发展。4，转基因生物标示制度，按国际惯例，基因改造食品、植物的包装上必须有转基因标示，因而应扩大我国标示制度的适用范围，切实保障消费者的知情权。5，转基因生物安全评估制度。转基因生物及其产品必须经过我国相关部门的安全性评估，经我国批准的方能在我国种植和销售。

Legal Issues of Genetically Modified Organisms

ZHANG Shijun

(Law School, Shandong University, Jinan 250100 China)

Abstract: In this assay, definitions of Genetically modified organisms and Safety of Genetically modified organisms are firstly clarified. The author differentiates the definition of Genetically modified organisms in biological area with the definition in legal area, then he poses that Safety of Genetically modified organisms means “the series of methods used to control the Genetically modified organisms and its related products during the procedure of research, development, production, transportation, sales and consumption, to prevent its endangerment to the environment and to human health, and to remedy harms and damages caused by Genetically modified organisms. Based on these premises, the author analyzes bad effects caused by Genetically modified organisms to the natural biological environment, human health and human social order, etc. The existence of Genetically modified organisms may threaten or even destroy the quality of the environment, the biological system or biological balance. The Abstraction and Accession of gene may add and accumulate the poison elements already existing in foods in addition to the gain of some designed effects. Its existence has also aroused new discrimination between races and genders, as well as the productization of human bodies, offences to human dignities and some other ethical and moral issues. To some serious degree, it can even cause new social ethical and moral risks, economic risks and social turbulence. Genetic arms would bring new army competitions, which would endanger the nation’s safety. The possibility of improving human beings using Genetically modified organisms technology may also cause racial discriminations and racial depopulation.

After discussing all the above, the author demonstrates the necessity to regulate Genetically modified organisms in the aspect of law, and he also discusses the legal basis to legally regulate Genetically modified organisms from the angles of the difference between law and other social regulations, the value of laws and human rights. The inherent defects of moral and religion regulations lead to the unique characteristic of legal regulations, which is based on the enforcement by the nation and also ensures the proper order of the whole transgenesis market. The spread out of Genetically modified organisms, the pollutions of gene food and sharp decrease of biodiversity have all endangered the safety of individuals as well as influenced the whole human society.

To some degree, to legally regulate Genetically modified organisms accords with the legal safety