我国生物安全管理法律问题研究 王小军* 摘要：生物安全问题是国际社会和我国面临的一个重大问题，生物安全管理法是维护生物安全的法律保障。本文介绍了当代生物安全的基本问题，论述了世界上几个主要国家和我国生物安全管理法制现状，并对如何完善我国的生物安全管理法提出了几点建议。 关键词：生物安全 生物安全管理 我们有幸生活在一个科学昌明的时代，科学技术以前所未有的速度高歌猛进。技术进步在成为人类经济持续增长的主要动力的同时，也使我们享受到它所带来的日益增多的惠益。幸运的是，这种陶醉并没有蒙住我们的双眼，现时代的人们在对科学技术这柄“双刃剑”的功德大唱颂歌的时候，对其潜在的风险也给予了足够的重视。生物安全（biosafety）这一问题的提出正是基于人类对现代生物技术的生态风险所具有的前所未有 的清醒认识。 自20世界70年代以来，以重组DNA技术为核心的现代生物技术 蓬勃发展，生物技术产品销售额迅速增长，特别是在农牧业、食品等方面，已经出现了巨大的经济效益和社会效益。但是现代生物技术带给人类的并不仅仅是福音。在它妩媚的笑脸背后，蕴涵着相当大甚至是致命的危险。尤其是其对生态环境和人类健康的潜在危害，引起了有识之士的广泛忧虑，由此提出了生物安全的概念。通常意义上的生物安全是指“由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施” 。伴随着转基因农作物 全球种植面积的连年扩大 以及现代生物技术的高速发展，生物安全问题引起了世界各国的极度关注，2001年生物安全问题被中国中央电视台评为“年度世界十大新闻”之一 。为了达到趋利避害的目的，许多国家和国际组织在积极发展生物技术的同时，也在积极进行生物安全方面的研究，并制定、发布和实施了生物安全管理法规，建立了相应的管理机制。我国的生物安全立法工作起步较晚，生物安全管理法规还很不完善，生物安全管理体制还正在建设之中。然而更加令人担忧的是，到目前为止，我们环境法学界对生物安全这个问题的研究和探讨还很不够，有关的成果屈指可数。所以，以法学理论为基础对生物安全这个问题进行研究，为以后的相关立法工作提供尽可能坚实的理论支持，成为我们环境法学界的当务之急。 一、现代生物技术及其产品商品化概览 现代生物技术是指在体外将核酸分子插入载体分子，构成遗传物质的新组合并将之掺入到原来没有这类分子的寄主细胞内，而能（使之）持续稳定繁殖的技术 。传统生物学告诉我们，包括人类在内的所有生物经过千百万年的演变进化，各自拥有区别于其他物种并且相对稳定的遗传物质基因 。在自然规律下，交叉繁殖只会在相同的物种之内发生。比如，将抗某种病毒的野生大豆与栽培大豆杂交，从而使后者具有抗病毒性。而现代生物技术则彻底打破了物种杂交的界限，植物不仅可以从亲缘关系很远的物种中获得基因，还可以从微生物甚至动物身上获得基因。比如，科学家发现土壤中的苏云金芽苞杆菌（Bt）能产生结晶蛋白毒素和孢子，这种毒素能杀死大田中的害虫，科学家于是把Bt基因分离出来，插入棉花、玉米等作物中，培育出了转基因抗虫棉花和抗虫玉米。 早在20世纪50年代，当生物学家发现了寻找和识别染色体 和基因的方法时，新的生物技术时代的运作框架就初现端倪。而1973年斯坦福大学的科恩和加利福尼亚大学的博耶首次进行并获得成功的基因重组实验则开创了人类科技史的新纪元。这两位科学家利用两种不相干的、在自然界不可能互配的生物体，从它们中各自分离出一段DNA，然后把这两段遗传材料重组在了一起。他们这个实验在科技发展史上被认为是“可以与火的利用相媲美” 。从此以后，至少在理论上，重组DNA技术就象一种生物缝纫机，可以把互不相干的生物遗传纤维缝缀在一起。人类则成为自开天辟地以来第一批制作生命的工程师，梦想以这种“普罗米修斯取火式的创新” 来补偿自然界缓慢的生产和循环，从而满足改善不断增加的人口的生活水平之需要。在这“第一桶金”的诱惑下，各国政府和许多大型的跨国公司对现代生物技术的研究投入了极大的热情，使其在之后短短的二十几年间得到了令人瞠目结舌的蓬勃发展 。以至于有学者乐观地预言生物经济时代即将到来 。 目前，基因工程技术产品中发展最为广泛的是转基因农作物。实验室中转基因作物的出现是在1983年 ，1994年第一个转基因植物产品—延熟保鲜转基因番茄获得美国农业部（USDA）和美国食品与药品管理局（FDA）批准进入市场。截止1998年6月，国外批准商业化应用的各类转基因植物已近90种，仅美国和加拿大就已超过50种 。而且转基因作物的种植面积也连年增加，据统计1996年全球转基因作物的种植面积为170万公顷，2000年这一数字增加到4420万公顷，五年间增长了25倍多。此间种植转基因作物的国家亦翻了一翻多，从1996年的6个，到1998年的9个，直到1999年的12个和2000年的13个。2000年占全球转基因作物种植面积99%的前四个国家中，美国占68%，阿根廷占23%，加拿大占7%，我国则占1% 。随着种植面积的迅速攀升，转基因作物的全球市场销售额也急剧增加。1995年转基因作物全球销售额为7500万美元，1996年为2.35亿美元，1997年又增加了2倍，达6.70亿美元，而到了1998年这一数字则达到了16.4亿美元，2000年约为30亿美元。据估计，2010年转基因作物的市场销售额可望达到200亿美元 。转基因动物的产业化速度也异常迅猛。据统计，全球已有以动物转基因技术为核心的公司43家，1998年，全球动物生物技术产品总销售额为6.2亿美元。预计到2010年，这个数字有望达到75亿美元 。 我国的生物技术研究和开发虽然起步较晚，但因为认识到生物技术将成为解决我国粮食问题的一个主要方法和高技术革命的一项主要内容，政府给予了密切关注和优先资助，因此近10年来生物技术在我国得到了迅速发展。据不完全统计，我国目前正在研究与开发的转基因植物约47种，进入田间试验的转基因植物已经达到15种，其中抗虫棉、抗病毒番茄等6个品种已经商品化生产 。转基因烟草90年代初首次在我国田间大面积种植，1996年种植面积就达到了100万公顷，1997年进一步上升到160公顷，曾被喻为世界上最大的转基因植物群落 。另外Bt抗虫棉在我国已进行较大面积试种，抗虫水稻、抗病毒马铃薯、抗虫玉米等均进入了田间试验，预计几年内即可进入商品化生产阶段。据统计，目前我国转基因农作物田间实验和商品化的面积居世界第四位（第一美国，第二加拿大，第三阿根廷）。另外我国每年从国外进口的农产品中，已包括大豆等品种转基因活生物体 。如不采取生物安全法律法规的形式对现代生物技术活动及转基因生物的商品化加以监督管理，仅转基因活生物体的环境释放（田间实验和商品化生产），即可能对我国生物多样性、生态环境和人体健康构成潜在风险和威胁。 目前，生物安全管理已成为我国环境保护工作的新领域，国家也于近两年制定了一系列规范现代生物技术研究开发及其商业化活动的行政法规和部门规章，并初步建立了相应的管理机构。可以预见，随着我国生物安全管理的进一步加强，更多的法律法规会相继出台，相关法律法规互相衔接、补充并最终形成内部协调一致的生物安全管理法律体系已不可避免。与之形成鲜明对比的是，到目前为止，我国已有的环境法学论著在论及国内环境法时，对我国生物安全管理法律还未有述及 。这不能不说是一个遗憾。 综上所述， 自20世纪70年代以来，以重组DNA技术为核心的现代生物技术研究开发及其产业化蓬勃发展，各国政府、跨国公司纷纷进入这一领域，为这被喻为历史上第二次最伟大的技术革命开拓道路。然而，历史已告诫过我们，每一场新技术革命总是利弊共存。新技术征服和控制自然的力量越大，我们为其破坏生态与社会的可持续发展所不得不付出的代价也就越大。我们不久前所经历的核技术和石油化学工业革命，就证明了这一古老的真理。 二、现代生物技术的风险和生物安全 （一）现代生物技术的风险 作为21世纪的希望，现代生物技术为农业和社会的发展产生了巨大的效益。以现代生物技术和传统农业相结合的方式被认为是保证世界未来农业可持续增长和解决80~100亿人吃饭问题的最有效途径，同时也是解决人类社会所面临的食物、能源和环境三大危机的关键措施之一 。但是在满怀欣喜地享受其带来的巨大惠益的同时，我们决不能忽视现代生物技术对生态环境和人体健康的潜在危害。从纯技术角度讲，现代生物技术及其产品对生态环境和人体健康的危险主要包括以下几个方面内容： 1. 转基因 逃逸（即基因污染）。由于物种在其近缘之间都存在有性繁殖的相容性，基因生物工程作物中人工组合的基因会经过花粉（风扬或虫媒）的传播，将转基因通过有性繁殖过程扩散到其他自然界物种中，从而造成物种和群种的基因混乱 ，这种现象科学家称之为“基因污染” 。如果一个抗除草剂基因“污染”了杂草的DNA（遗传物质），则会使该杂草获得抗性，成为“超级杂草” 。这将增加杂草的控制难度，特别是当若干多个抗除草剂基因同时转入一个野生种，则会带来灾难。更为严重的是，相对于其他任何种类的污染而言，“基因污染”极为特别而且更为危险??它是唯一一种可以自己增加扩散的污染，而人类将束手无策。 2. 现代生物技术及其产品对生态平衡的影响。生物的功能是在与环境的不断对抗中得以进化的，现代生物技术工程作物具有的抗性，可能会加速昆虫对抗性的进化。例如转入Bt杀虫基因的抗虫棉，其目标昆虫是棉铃虫和红铃虫等植物害虫。但如果大面积和长期种植，昆虫有可能对抗虫棉产生适应性或抗性，从而影响Bt农药制剂的防治效果，使农药用量增加。同时靶昆虫因大量死亡而导致数量减少，一方面降低它与对抗虫基因有抵抗力的非靶昆虫的竞争力，导致其它害虫大量繁殖，另一方面也会影响以其为食物的寄生虫或捕食者的数量，从而进一步影响区域生态平衡。 3. 现代生物技术食品对人体健康的直接影响。转基因生物工程作物作为食物进入人体很有可能出现某些毒理作用和过敏反应。国外已有儿童饮用转基因大豆豆浆产生过敏反应的报道，美国曾发生转基因西红柿导致过敏的事件 。1992年6月，在美国和其他一些国家又发现1512例与服用一种人造氨基酸有关的病例，其中有38人死亡[7] 。2000年，美国阿凡迪斯SA公司开发的星联玉米，就被证明能引起少数产生诸如皮疹、腹泻或呼吸系统的过敏反应 。另外，目前对生物工程食品安全性评价一般采用“全食物饲喂动物实验”的方法 。但是，1983年，西班牙有几百人死于掺了次品的菜籽油，而老鼠吃了这些菜籽油却安然无恙 ，看来，用啮齿类动物来做实验的测试手段仍旧无法完全保障人类的安全。 虽然目前尚未在技术上取得转基因生物对人类和生态环境有多么严重危害的确切研究数据，上面的论述更多的只是一种担忧。但我们应当前瞩性地加强这方面的研究和管理，不能因为无法确定其存在的必然性而否定其存在的可能性。人类在这方面最大的教训莫过于疯牛病事件 。所以从技术层面讲，我们有必要通过法律的手段，加强对转基因生物技术研究、应用的管理，防患于未然。 （二）生物安全含义的科学界定 从现有的国际法律文件看，包括已经生效的生物安全专门性国际条约《卡塔赫纳生物安全议定书》，对生物安全都没有一个明确的定义。目前法学界对生物安全概念的理解很不一致。笔者根据各个学者定义的出发点将其分为以下两类：①风险控制说，这种理解笼统地认为生物安全是指现代“生物技术及其产品对人体和生态环境引发的安全问题 ”；②状态说，这种理解将生物安全表述为一种状态，如有学者认为生物安全是指“生物的正常生存和发展以及人类生命和健康不受人类生物技术活动和其它开发利用活动侵害和损害的状态” 。此外，更多的学者直接应用了“生物安全管理”这个概念来介绍生物安全法律法规，而避开了从法学角度对生物安全这一棘手的概念进行必要的阐释 。事实上，要建立并完善生物安全管理法律法规体系，首先必须明确生物安全立法的范围，而要探讨生物安全立法，又必须明白生物安全关注的领域，归根到底对生物安全关注领域的研究又有赖于对生物安全概念的内涵有一个科学、合理的认识。所以，将生物安全法律法规视为环境法体系的一部分并对相关问题开展研究，首先必须对生物安全这一基石范畴 进行准确界定。上述几种定义中，第一种理解似乎过于笼统，不够准确，这种理解在对生物安全这一问题进一步深入研究时将导致混乱 。相比之下，笔者更赞同将生物安全理解为某一种状态，但是王灿发教授的表述却似乎太过宽泛，因为从科学角度讲，几乎人类的一切开发利用自然资源的活动都会或多或少地对其周围生物正常的生存和发展产生不利影响。所以实际上，这种对生物安全的界定可能会无限扩大生物安全领域，在理论上将导致目前正日趋成熟的环境法学理论体系大混乱，因为在这个理论基调下，生物安全法几乎包括了环境法中污染防治法的所有内容。 笔者认为，环境法学中的生物安全应该是指生物正常的生存和发展不受转基因活生物体(Genetically Modified Organism，MGOs或LGOs)及人类现代生物技术 活动侵害和损害的状态。而生物安全管理则是指国家采用法律的手段对现代生物技术活动及转基因活生物体的商业化进行监督、管理和规划，从而实现生物安全。对上述生物安全的定义应从以下几个方面理解：首先，生物安全是指各种生物正常的生存和发展以及人类生命和健康不受侵害和损害的状态。其次，生物安全所受的外来影响是指人类现代生物技术活动和转基因活生物体的商品化活动。再次，生物安全包括人类的安全和健康。保护生物安全，进行生物安全管理，其最终的目的是为了使人类免受生物多样性损害所造成的严重后果，确保人类的安全和健康。因此，人类在生物安全管理中，既是被保护的对象，又是被规制的对象 。最后，生物安全关注的领域包括现代生物技术的研究开发活动和转基因活生物体的商品化活动的各个阶段，具体讲就是指转基因植物、转基因动物、转基因水生生物和基因工程微生物的研究开发和环境释放、商业化生产、销售、使用以及越境转移等 。 三、国内外生物安全管理现状 （一）国际生物安全立法 生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪80年代中期，1985年有联合国环境规划署（UNEP）、世界卫生组织（WHO）、和粮农组织（FAO）联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题；其后，1989年国际农业研究磋商小组（CGIAR）设立了“生物技术工作组”（BIOTASK）。经济与合作组织（OECD）也在1985年和1992年连续发布了有关重组DNA安全问题和生物技术安全问题的文件。国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在1992年召开联合国环境与发展大会后，此次大会签署的两个纲领性文件《21世纪议程》和《生物多样性公约》均专门提到了生物技术安全问题。从1994年开始，联合国环境规划署（UNEP）和《生物多样性公约》（CBD）秘书处共组织了10轮工作会议和政府间谈判，为制订一个全面的《生物安全议定书》做准备，为了尽快拟定议定书初稿，还召开了4次关于《生物安全议定书》的“特设专家工作组”会议。1999年2月和2000年1月先后召开了《生物多样性公约》缔约国大会特别会议及其“续会”，130多个国家派代表团参加会议讨论有关问题，其中欧盟15国最为积极，环境部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。经过多次讨论和修改，《〈生物多样性公约〉之卡塔赫纳生物安全议定书》终于在2000年5月15日至26日在内罗毕开放签署，其后从2000年6月5日至2001年6月4日在纽约联合国总部开放签署 。 除此之外，联合国还于2000年12月在法国南部城市蒙彼利埃召开了转基因生物国际大会，世界上130多个国家和地区的500多名代表出席了会议。通过讨论，此次会议决定建立一个国际生物安全信息中心，以加强世界范围内的转基因产品管理和信息交流。该中心将收集世界各国关于转基因生物的政策法规、管理办法、科研进展，以及各国所有允许和禁止的转基因产品的目录清单。此外，为便于人们查阅各国有关转基因产品的具体资料，这一中心将与因特网连接。同时，会议决定今后将加强《生物安全议定书》签署成员管理转基因产品的能力，主要措施包括帮助各国家和地区建立关于转基因产品流通的法律，分享有关转基因产品的科学数据等。 （二）国外生物安全立法 另一方面值得一提的是，在国际生物安全立法开始之前，一些发达国家就已经进行了关于生物安全的专门立法。 1. 美国的生物安全管理 早在1975年，在美国加利福尼亚召开的重组DNA分子国际会议就讨论了重组DNA 的安全问题。1976年美国颁布了由美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)制定的《重组DNA分子研究准则》。这是该国第一个对生物技术安全管理的法规。1985 年经济合作与发展组织(OECD)发表了关于重组DNA安全问题蓝皮书后，美国政府1986 年颁布对生物技术协调管理的基本框架，即由美国农业部(USDA)、环境保护局(EPA)、 食品与药品管理局(FDA)、职业安全与卫生管理局(OSHA)及国立卫生研究院五个部门协调管理。各部门的管理范围由GMO产品最终用途而定。一个产品可能涉及多个部门的管理。任何GMO的商品化都必须符合国家和联邦法规所确定的标准，主要有《国家种子鉴定法》，《联邦食品、药品与化妆品法(FFDCA)》，《联邦杀虫剂、杀真菌剂、杀啮齿动物药物法(FIFRA)》，《毒物控制法(TSCA)》，以及《联邦植物有害生物法》。此外，上述各部门也建立了相应的管理法规、条例、规则，因此各部门的管理相对是比较独立的 。 2. 欧盟的生物安全管理 欧盟与生物安全相关的主要法规包括两大类：一是水平系列的法规；二是与产品相关的法规。前者包括：遗传修饰或病原生物体的隔离使用(90/219/EEC)、遗传修饰生物体(GMOs)的目的释放(90/220/EEC)、从事遗传工程工作人员的劳动保护(90/679/EEC，93/88/EEC)；后者包括：欧盟关于含GMOs及其产品的进入市场的决定、GMOs或病原生物体的运输、饲料添加剂、医药用品以及新食品方面的法规。 1998年欧盟对90/219/EEC指令(directive)进行了修订，发布转基因微生物的隔离使用指令98/81/EC，包括修改条文和4个附件，附件明确规定了遗传修饰的法律定义，不受指令控制的遗传操作技术，实验室、温室、实验动物等科研工作中动物控制要求等。其主要更新之处包括：明确规定了涉及第四风险等级微生物工作的管理程序和通报要求；明确了分析评估的一般要素；改进了物理控制措施的要求，统一环保标准；在一定标准下对认为对人类健康和环境安全的微生物的豁免；简化管理程序，缩短审批/通报周期等。 关于对环境谨慎引入转基因生物体的指令 (90/220/EEC)于1990年4月23日以欧盟指令的形式发布，该指令包括4部分24条款和4个附录，第一部分描述了指令的适用范围、定义以及成员国义务，第二部分包括除上市以外所有有关GMo释放审查的技术程序要求，第三部分规定了GMO上市的要求，第四部分则对有关知识产权、信息交换等作出了相应规定。目前执行的是该指令1997年6月制定的第8次修订版97/35/EC。 为实施1990年发布的水平系列法规，欧盟于1992年开始着手制定生物技术欧洲标准TC233，其负责机构为欧盟标准化委员会(CEN)。在此之前，欧洲的标准是由各国分别制定的。随着欧盟一体化的进程，欧盟理事会会同欧洲自由贸易协会(EFTA)，制定了54个与生物技术有关的标准。这些标准，为实施相关的法规提供了十分重要的技术支撑，涵盖了实验室的研究开发与分析、大规模生产、GMO的田间应用、实施质量控制的程序以及设备等方面。自1997年以来，这些标准相继起草完毕或颁布施行 。 3. 日本的生物安全管理 日本在1979年制定了《重组DNA实验管理条例》，开始生物技术的安全管理。所涉及的部门主要是科学技术厅、通产省、农林水产省和厚生省。科学技术厅1987年颁布了《重组DNA实验准则》，负责审批试验阶段的重组DNA研究。该准则详细规定了在控制条件下的重组DNA研究，分别按大、小两个试验规模划分了物理控制等级，并对各等级制定了相应实验室设计、设备要求及操作规范。生物控制等级按受体—载体系统的安全性划分为两个等级。从事重组DNA工作之前，需要依据受体、外源DNA、载体及GMO的特性进行安全评估，最后确定控制等级。准则还规定了获得批准后，相应负责人的责任。厚生省1986年颁布了《重组DNA准则》，成立了有关生物技术委员会，负责对重组DNA技术生产药品和食品的管理 。2001年4月1日日本又正式实施了《转基因食品标识法》，对已经通过安全性认证的大豆、玉米、马铃薯、油菜籽、棉籽5种转基因农产品及以这些农产品为主要原料、加工后仍然残留重组DNA或由其编码的蛋白质食品，制定了具体标识方法，以进一步加强其生物安全管理 。 （三）解读我国的生物安全管理法 本部分笔者另外作了专题讨论，这里恕不追述。(见《解读我国生物安全管理法》) 四、我国生物安全立法指导原则探讨 环境立法的指导原则，是指为实现环境与自然资源保护的目标、在法律上充分体现环境与自然资源的生态价值与经济价值，在起草、制定或修改环境法律草案的过程中，对立法者具有指导意义的基本原理和基本方法 。我国著名环境法学家金瑞林教授将环境立法的指导原则归纳为尊重和体现生态规律的原则，以可持续发展为导向的原则、突出和运用环境经济学方法的原则 。但是，笔者认为作为环境法的一个全新领域，生物安全管理法律法规具有不同于其他法律的特殊性，因此相关立法活动除了应遵循以上基本指导原则外，还应当遵循其特有的指导原则。即引导和促进我国生物技术的研究及其产业化的原则、加强生物安全管理以保护我国农产品国内市场的原则。 1. 引导和促进我国生物技术的研究及其产业化的原则，是指用生物安全法律法规来管理、引导和规制转基因生物技术的研究开发，促进我国现代生物技术理论、应用方面的研究以保证国家在高科技领域的国际竞争力。生物安全立法的首要目的是试图用法律的手段组织和管理转基因生物技术的研究开发以及相关产品的产业化活动，以求把转基因生物技术的生态风险控制在最小的限度之内。因而，转基因生物安全立法就必然存在一个“度”的问题，即转基因生物安全的法律要求不能太高，否则会妨碍我国转基因生物技术的研究和应用的健康发展。因此，我国的转基因生物安全立法必须兼顾我国当前的国情，在对处转基因生物环境风险的同时，为科技的健康发展创造一个尽可能宽松的法制环境。这是因为： 首先，从我国目前的国情出发，我国现有人口13亿，并且人口数量仍在增加，而耕地面积连年减少，人均资源占有量仅为世界平均水平的1/3，人地矛盾突出。而转基因生物技术恰恰是解决未来人类食物、健康、资源和环境问题的有力手段，因此中国比别国更需要发展转基因生物技术，以缓解我国下世纪严峻粮食问题和农业可持续发展问题。 其次，从国际方面来看，当今世界，科学技术日新月异，以生物技术、信息技术为代表的高新技术及其产业化迅猛发展，已经成为世界经济发展的动力，深刻地影响着各国的经济、政治、军事等方面，成为世界各国争夺的科技战略制高点。而转基因生物技术领域孕育着巨大的经济、社会效益和发展潜力，是未来最具活力的增长点之一，是世界各国高科技争夺战的一个主要战场。尤其是近几年，转基因生物技术在西方发达国家得到了迅猛发展，以生物安全管理较为宽松的美国为例，1998年该国生物技术公司总市值还只有970亿美元，到2000年2月就已经增长到3500亿美元 。就连一向对转基因农产品说不的欧盟，从90年代开始其自身对转基因作物的研究也从未停止过，相反却一直在加强，近10年中，欧盟国家的农业转基因研究单位由0增加到480家，并继续呈上升趋势 。因此从国家安全的角度，我国的转基因生物安全立法必须把握科研自由和安全管理之间的平衡，保证我国转基因生物技术科学研究的健康发展。 再次，从法理学的角度讲，法应该是国家组织、管理和鼓励科技活动的重要手段。国家通过制定科技法规来规定科技发展的方针、政策和规划；规定科技研究和管理机构的设置、组织原则、权限职能和活动方式，从而引导、促进科技进步。反过来讲，对效率的促进作用是法律的价值之一，一个良好的法律必须能够推动科学技术的健康发展，解放和发展生产力 ，最终促进社会进步。 综上，我国的转基因生物安全立法必须兼顾我国高科技发展战略，在以转基因生物安全法的形式引导、管理我国转基因生物技术及其产品的研究和应用，使其不对生态环境和人类健康造成损害的前提下，保证我国转基因生物技术的研究及其产业化，提高我国在高科技生物技术领域的。 2. 加强生物安全管理以保护我国农产品国内市场的原则，是指通过制定生物安全法律法规来加强我国的生物安全管理，并进一步建立和完善我国的绿色贸易壁垒 ，防止外国农产品在我国大规模“登陆”，从而为我国的农业结构调整赢得缓冲，从而保证我国农业的健康发展 。转基因生物安全立法与农产品国际贸易关系密切，这主要表现在两个方面： (1) 我国粮食进口一直呈上升趋势，近年进口粮食大约为每年2000万吨左右 。据统计，我国进口的粮食中，有40%以上来自美国和加拿大，而这两个国家正是转基因农产品的主要生产国。1998年，我国进口的玉米中美国玉米占到其中的75%，美国大豆则占大豆进口总量的55%，加拿大油菜籽占进口总量的67%，另据报道，1999年美国有57%的大豆用地被用来种植抗除草剂转基因品种 ，而加拿大油菜亦有50%以上为抗除草剂转基因作物品种。有学者的研究表明，2000年我国进口的农产品中仅转基因大豆和油菜籽合计即达730万吨合13亿美元，比上一年分别增长158%和70% 。而实际上，由于我国没有对转基因产品进行全面检测检验，所以实际进口量将远大于上述数字 。从风险评估角度讲，我国进口大量的转基因作物产品对人体健康和生态环境存在极大的潜在风险。所以从生态安全方面考虑，我国的生物安全法律法规必须对转基因作物的越界转移做出限制性规定。 (2) 我国农业存在着人口增加、耕地减少、需求升级等三个不可逆转条件，而且正处于从传统农业向现代农业发展的初期和中期阶段，农业在目前和今后一段时间还不能改变弱质地位，所以我国农业走向世界，实现与世界接轨，将遇到很大的挑战。特别重要的是粮食问题是强国对弱国控制的一种战略武器，农业问题事关国家的经济安全和政治安全 。我国加入WTO后，国内农业和农产品市场面临国外农产品的冲击，因此，如何运用WTO规则的相关规定，保护本国农业以及农产品市场的稳定，成为中国政府无法回避的一个问题。而通过生物安全法律设置绿色壁垒实行贸易保护无疑是我国政府的明智选择。虽然从理论上讲，贸易保护倾向与WTO的宗旨相违背，但是，“中国加入WTO，目的也跟其他国家一样，是为了增进整个国家的福利，单纯为了全球化而全球化……不仅是可笑的，而且是危险的” 。事实上，以健康、环境保护为借口，通过转基因生物安全法律法规行贸易保护之实，在国际上已有先例，今后也将继续存在，因此在世贸组织制定转基因农产品贸易规则之前，我国利用转基因生物安全法律法规进行贸易保护既合乎世贸组织规则，也是切实可行的 。 值得注意的是2002年元月农业部颁布了《农业转基因生物进口管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》，这充分表明了我国政府试图利用转基因生物安全法律法规来保护国内农业和农产品市场的努力。 总之，生物安全立法的首要目的无非是借助于法律的手段组织和管理转基因生物科技活动，把转基因生物技术研究及其产品商品化的威胁性、危害性等不利因素控制在最小的限度之内，从而协调科学技术的巨大能量与人类有限的控制能力之间的矛盾，使人类最终达到趋利弊害的目的。有鉴于我国的国情，我们的生物安全立法除了应遵循所有环境立法所应坚持的基本指导原则外，还应当遵循引导和促进我国生物技术的研究及其产业化的原则、加强生物安全管理以保护我国农产品国内市场的原则。 五、完善我国生物安全管理法的思考 （一）生物安全管理领域的环境影响评价制度 环境影响评价是指某项人为活动之前，对实施该活动可能跟环境质量造成的影响进行调查、预测和估算，并作出分析、处理意见和对策。而环境影响评价制度则是环境影响评价活动的制度化、法定化 。作为一项重要的环境管理手段，环境影响评价制度在我国已实行多年，并对我国的环境保护和生态建设发挥了一定积极作用。环境影响评价制度是贯彻“预防原则”的重要法律制度，将转基因活生物体的环境影响评价纳入现有的环境影响评价体系，有利于加强生物安全管理制度可靠性和科学性。世界粮农组织在其关于生物技术的声明中也特别强调对转基因活生物体进行环境影响评价的必要性和重要性 。目前我国环境影响评价的适用范围有不断扩大的趋势，将转基因活生物体的环境影响评价纳入现有的环境影响评价体系的设想是完全可行的。但是要做到这一点，则有以下几个问题需要解决： 1. 关于评价主体的问题 我国目前环境影响评价工作由具备环境影响评价资格的单位进行，具体指“取得国家环境保护总局颁发的《建设项目环境影响评价资格证书》”的“从事建设项目环境影响评价工作的单位” 。此外对从事环境影响评价工作的技术人员有关行政规章也规定了资格要求。由于相对于一般建设项目的环境影响评价而言，基因工程技术和转基因活生物体的环境影响评价工作技术性更强而且更复杂，所以上述的有关规定若直接适用于生物安全领域的环境影响评价显然不能保证转基因活生物体的环境影响评价结果的科学性和可靠性。一种可能的解决办法是将生物安全领域的环境影响评价作为特例做出特别规定，例如在未来的《生物安全法》中规定生物安全领域的环境影响评价工作由经过国家生物安全行政主管部门审批、取得《生物安全环境影响评价资格证书》的单位和专业人员承担。为了保证法律的协调性，同时应在起草中的《环境影响评价法》对环评主体的资格做出兜底性规定，具体条款可以如下： “第**条 从事环境影响评价工作的单位和专业人员必须取得环境影响评价资格证书，并按照评价证书的等级和资格从事环境影响评价工作。 环境影响评价证书，由国家环境保护总局颁发，但法律另有规定的除外。” 2. 生物安全领域环境影响评价的特殊性 环境影响评价是一项技术性极强的工作。以建设项目环境影响评价为例，建设项目对环境影响程度的评价结果除与污染源、污染物性质、种类有关外，还与所选用的预测模式和模式参数有直接关系，实践中在建设单位的影响下，环评单位会倾向于选择有利于环评结果通过的预测模式和模式参数，从而影响评价结果的客观性、科学性，甚至真实性。针对这种情况1998年国务院颁布的《建设项目环境保护管理条例》第8条规定了环境影响评价报告书必须包括的内容，同时国家环境保护行政主管部门还制定了一系列的环境影响评价技术导则来指导（建设项目）环境影响评价的运用 。实际上，同样的问题在生物安全领域环境影响评价过程中也可能存在，所以在未来的《生物安全法》中有关生物安全领域环境影响评价的条款也应当规定生物安全环境影响评价必须包括的内容。如对于转基因活生物体的环境影响评价必须进行源分析 、转基因活生物体的现状评价及其影响预测、不确定性分析 以及建议采取的环境保护措施等。 另外，由于对基因工程技术制品的环境影响评价工作也涉及到环境影响因子的选择和确定，而选择不同的环境影响因子可能会得出完全不同的评价结论，所以对生物安全领域的环境影响评价也应当制定相应的技术导则。但遗憾的是我国的生物安全管理在这方面还几乎是一个空白。 3. 关于生物安全环境影响评价报告书的审批主体问题 我国现行的环境影响评价范围仅局限于建设项目和区域性开发活动，相应的环境影响报告书由环境保护行政主管部门审批。虽然近几年来环境法学界关于拓宽环境影响评价范围的呼声日高，但是关于统一由环境保护部门审批环境影响报告书这一点似乎没有争议。可是对于生物安全领域的环境影响报告书，笔者认为如果仍由环境保护部门审批似乎欠妥。这是因为生物安全领域的环境影响评价的目的是对转基因活生物体在农田、草地、森林、水域等生态系统内进行研究、生产、应用和处置过程中可能引起的对生物多样性、环境质量或生态过程提供客观、准确的判断，以便采取有效的措施避免或减少不利的环境影响或破坏 。如果某一项有关转基因活生物体的活动的环境影响报告书获得通过，也就意味着该项活动对生态环境和人体健康的危险性是可以接受的，就是说该项活动的安全评价合格。根据2001年6月颁布的《农业转基因生物安全管理条例》第15、16、17条的规定，那么相关“农业转基因生物安全证书”的申请即应获得批准 ，这样势必造成环境保护行政主管部门和农业行政主管部门之间的权力冲突。所以，笔者认为生物安全领域的环境影响报告书由相关的生物安全行政主管部门进行审批为宜。 （二）农业生物安全管理标识制度 转基因农产品及其制品（转基因食品）的标识（标签），被喻为转基因农产品的“身份证”。目前世界范围内对转基因农产品及其制品是否需要在其包装上加贴标识以及如何标识的问题讨论非常激烈 ，但总体趋势是支持标识制度的国家愈来愈多。转基因农产品及其制品的标签制度根据其强制程度的不同可以分为强制性标签制度和选择性标签制度两种，前者主要包括欧盟、日本、韩国、澳大利亚等国，它们要求所有含有转基因生物成分的食品都必须加贴标签；而后者则是以美国为代表包括加拿大、阿根廷、巴西等国的迈阿密集团，主张只有转基因食品在与现存的相应食品有重大差别时才要求该转基因食品加贴标签。而广大消费者、消费者组织、环保组织以及许多科学家都主张转基因食品应当加贴标签。国际消费者联盟甚至以保护消费者合法权益为由，提出2000年消费活动的主题是“转基因食品的识别”。 支持对转基因农产品及其制品加贴标签的法律依据是消费者权益保护法律的有关规定。世界各国有关消费者权益保护的法律都强调，消费者对其所要购买的商品具有知情权和选择权。特别是对于包装食品，消费者除了要了解食品的价格外，还要了解食品的品名、营养成分、卫生指标、安全性因素、保质期/保存期、生产日期等等。鉴于转基因食品在安全方面的不确定性，所以消费者都应该有权知道自己所购买的商品中是否含有转基因成分。而以上所有这些信息的传递都可以通过在食品包装上加贴标签来实现。此外，加贴标签还可以作为对转基因食品进行检测、监控和管理的有效手段；可以及时发现任何与转基因食品有关的过敏源和疾病；还可以保证能够长期跟踪转基因产品对人体健康的影响。但是另一方面，反对加贴标签的呼声也很强烈 ，因为加贴标签会加剧消费者对转基因食品的恐惧，持反对意见的人们担心这将严重影响甚至扼杀转基因技术在食品生产中的应用 ，而且，给转基因产品加贴标签很可能会演变成一种贸易壁垒 。可以预见，转基因产品标签之争会愈演愈烈。 根据国务院《条例》第28条、农业部《标识管理办法》第3条的相关规定，我国的转基因产品标识制度应该属于强制性标签制度。它一方面体现了法律应当尊重民众的意愿，保障消费者是否选择转基因食品的权利；另一方面由于销售商对转基因产品进行标识将增加其销售成本 ，当本国转基因作物种植面积不大、转基因生物的商品化不甚发达时，强制性标签制度一定程度上可以起到“非关税壁垒”的作用，限制外国农产品进入本国的市场；此外，它还是政府加强生物安全管理的重要手段。目前我国与转基因农产品国际贸易标识管理密切相关的法规主要有两个：即《进出口食品标签管理办法》（国家出入境检验检疫局，2000）和《农业转基因生物标识管理办法》（农业部，2001）。其中，《进出口食品标签管理办法》对进出口预包装食品标签的审核内容和程序以及标准、标签检验管理等做出了明确的规定；而《农业转基因生物标识管理办法》则规定了对在我国境内销售的列入农业转基因生物标识目录的转基因生物 进行标识的方式、标识的方法、标识的审查机构和监督机构，标识目录的制定、调整和发布程序等。但是我国的生物安全管理标识制度在以下方面还有待完善： 1. 有关规定不够明确，可能造成实际操作困难。例如，我国的转基因生物的标注方法分为两种 ：即肯定标识和否定标识 ，《农业转基因生物标识管理办法》第六条中规定“不再含有或检测不出转基因成分的产品，标注为……‘……不再含有转基因成分’” 的有关规定可以视为否定式标识的法律根据，但是该条中加贴否定标签的标准却极其含糊。如果将该法条中对加贴否定标签的标准理解为“不再含有或检测不出转基因成分的产品”的话，在实际操作中可能存在很多问题。众所周知，化学检测结果的精确度取决于所采用的检测方法和检测工具，使用不同的检测手段对同一转基因产品是否加贴否定标签可能会得出截然相反的结论，由此可以得出该否定标签的加贴标准并不确定的当然结论，这有悖于法的可预测性。 2. 对于列入农业转基因生物目录的非转基因农产品如何适用标识制度，法律未做出明确规定。根据《农业转基因生物标识管理办法》的规定，标识制度适用于在我国境内销售的“列入农业转基因生物标识目录的转基因生物”。对转基因农产品和含有转基因成分的种子、种畜禽、水产苗种等以及转基因产品的直接加工品采用肯定方法标识，对由转基因生物加工且最终产品中已不再含有转基因成分的采用否定方法标识。而对列入农业转基因生物目录的非转基因农产品，根据该《办法》的有关规定，当然不用加贴标识。这种做法笔者认为似乎欠妥。因为首先，我国是一个转基因生物种植大国，我国出口的许多农产品都被进口国要求出具非转基因证书 ，而出口商取得国内颁发的非转基因证书则要耗费相当时日从而造成损失，相比之下，如果对非转基因产品加贴经政府有关部门审定的“本品为非转基因产品，不含转基因成分”标签，就会避免上述麻烦。其次，前文已经提到最近出台的几部农业转基因生物安全管理法规贸易保护倾向很浓厚，如果进一步要求对非转基因产品加贴 “本品为非转基因产品，不含转基因成分”的否定性标签，这种贸易保护倾向将会贯彻地更彻底，因为如此的话，凡是被列入标识管理的农业转基因生物目录中的农产品都将被要求加贴转基因标识（肯定或否定），而为了检验进口农产品及食品是否符合标识承诺势必将耗费大量的时间 ，使进口成本增大，所以将大大减少农产品及其食品进口。 应当承认，我国在转基因农产品国际贸易的政策制定方面面临着两难的选择。从长远看，我国应大力发展转基因农产品，因为我国的土地资源和水资源面临着日益严峻的压力，而现代生物技术无疑有利于解决我国人口与资源矛盾。与此相反，从短期看，我国则应采取对转基因农产品严加管制的立场。因为就贸易问题来看，一方面加强对转基因农产品的管制有利于我国农产品的出口，尤其是向欧洲、东亚和东南亚国家的出口（这些国家普遍对转基因农产品进行管制），而另一方面，对转基因农产品加强管制还可以缓解国外农产品对我国市场的冲击。所以从长远的角度来看，笔者认为我国最终应彻底取消对转基因生物的标识管理。 结论 生物安全管理法是近几年迅速发展的一个环境法律体系分支。鉴于我国国情、我们所面临的严峻的环境状况以及入世对我国农业的巨大挑战，政府近两年紧急出台了数部生物安全管理法规，从而在我国初步建立了农业转基因生物安全管理法规体系，并确立了一系列的生物安全管理法律制度：如生物技术及其制品安全等级评定与分类管理制度、转基因生物体使用、处置、释放的申报登记制度和许可证制度、转基因生物体越境转移审批制度、转基因生物产品生产、销售许可证制度、转基因生物进出口知情同意（AIA）制度等。我国的的生物安全管理法规体现了全过程控制的原则、适度控制原则，并且贸易保护倾向明显。但总体而言，我国的生物安全管理法律法规还很不健全，生物安全管理领域立法落后于我国转基因生物技术的发展现状。随着我国生物技术的发展和国家对生物安全管理的加强，更多的法规将相继出台。笔者认为我国制定生物安全管理法除了应遵循环境立法的一般指导原则外，还应当遵循引导和促进我国生物技术的研究及其产业化的原则、加强生物安全管理以保护我国农产品国内市场的原则。环境影响评价制度是环境法的基本制度，我国应将转基因生物体的环境影响评价纳入现有的环境影响评价体系。鉴于转基因生物体环境影响评价有别于建设项目的环境影响评价，笔者建议法律对之应作出特殊性规定：即生物安全领域的环境影响评价工作应由经过国家生物安全行政主管部门审批、取得《生物安全环境影响评价资格证书》的单位和专业人员承担；生物安全领域的环境影响报告书应由相关的生物安全行政主管部门进行审批；同时，生物安全领域的环境影响评价也应当制定相应的技术导则。针对我国目前的生物安全管理标识制度，笔者应当对列入农业转基因生物目录的非转基因农产品也应当加贴否定性标签，以加强我国的生物安全管理。 随着我国对转基因生物安全领域监督管理的重视和加强，生物安全管理法必然要进一步走向体系化，并且体系结构也会日趋科学、合理，有关的生物安全管理法律制度也会更加完善。