浅议我国生物安全的法律保障 张菱芷* 摘要：随着生物技术的发展，生物安全已经逐渐演变为一个包括科技、社会、经济、政治等诸多内容的环境与发展的基本问题，生物安全问题已经引起国际社会的广泛关注。根据国际生物安全立法的进展，结合我国国情，提出了我国的生物安全法律保障对策。 关键词：生物安全 法律保障 对策 中国 环境问题,一直伴随着人类的社会活动而存在和发展。生物安全问题，从本质上讲，是人类社会高度发展所引发的新的环境忧患。随着现代生物技术的快速发展，人类在通过利用各种生物技术来改变生物的生物学特性的同时，存在着对生物多样性、生态环境以及人体健康产生潜在危险的可能性。自人类创建了基因重组技术之后，这种人为对自然的干预会不会潜在着尚不能预知的某些危险？会不会导致生态环境的失衡？会不会对人类的健康乃至生命造成伤害？这些既关系到人类自身的安全，也关系到人类生存环境的安全。由此，生物安全问题已成为各国政府、科技界、社会公众普遍关注的焦点。 一、 生物安全问题 （一）生物安全问题的内涵 生物安全问题是一个系统的概念，即从实验室研究到产业化生产；从技术研发到经济活动；从个人安全到国家安全，都涉及到生物安全问题，它又是一个动态的概念，它所涉及的具体内容有一定的时空范围，又随自然界的演进、社会和经济活动的变化及科学技术的发展而变化。 当谈到生物安全问题时，人们马上就会联想到转基因植物及食品的安全。事实上，生物安全并不只包含这些内容。外来物种迁入导致对当地生态系统的不良改变或破坏；人为造成的环境剧烈变化危及生物的多样性；科学研究开发生产和应用中，经遗传修饰的生物体和危险的病原体等可能对人类健康、生存环境造成的危害等。这些问题均属生物安全问题。 目前，国内学者对生物安全问题比较统一的定义是：生物安全问题是指由于人类不当活动干扰、侵害、损害、威胁生物种群的正常生存发展而引起的问题，包括生物、生态系统、人体健康和公私财产受到污染、破坏、损害等问题。 （二）生物安全问题的种类 1. 转基因技术引起的生物安全问题 转基因生物安全，是指防范由转基因生物技术的开发和应用对人类、动植物、微生物以及生态环境构成的危险或潜在风险。近年来，世界上许多国家纷纷加大对生命科学和生物技术的投入力度，已经取得了众多突破性的成果，生物技术产业化也在加速推进。例如，在农业转基因生物技术方面，植入了优良基因的转基因农作物具有产量高、营养好、抗旱、抗杂草、抗虫、抗病毒等特性，还可大大减少能量消耗、化肥用量和地下污染。自1996年美国大面积种植转基因作物以来，转基因食品以惊人的速度向全球扩散。但最近几年，有关转基因食品安全的科学争议从未停止。例如，1999年的转基因马铃薯事件，1999年的美国斑蝶事件，1999年的加拿大转基因油菜事件，2001年的墨西哥玉米基因污染事件，2002年转基因食品的DNA在人体内残留的试验等。总体来说，人们对转基因生物安全问题的忧虑主要体现在以下几个方面： （1）基因污染问题 说到基因污染，首先要讲的就是基因漂散，即基因工程作物中的转基因能通过花粉（风扬或虫媒）所进行的有性生殖过程扩散到其他同类作物上。这种人工组合的基因，通过转基因或家养动物扩散到其他栽培作物或自然界野生物物种，并成为后者基因的一部分，造成物种和群种的基因混乱的现象，就称为基因污染。 基因污染的危害是不言而喻的：首先，它表现在对生物的污染上。随着转基因作物的大面积种植，抗除草剂基因漂散在附近地区野生的芜菁植物上，造成“超级杂草”的出现，给农作物野生近缘种的利用造成困难。不仅如此，因为受基因漂散影响的植物，其从转基因中获得的性状是未经自然选择过程的，其结果将会打破自然界的生态平衡。除上述转基因植物造成的基因污染外，转基因动物和重组微生物也会造成基因污染，对此若不加以控制，都可能产生严重的生态灾难。其次，基因污染对生物多样性也有巨大危害。伴随着转基因技术的推广，基因漂散和基因污染的出现，使人类周围环境中天然生物基因库的纯净受到了严重的威胁，如果对此不加以注意和维护，那么，基因污染对生物多样性的破坏和威胁较之于传统工农业活动对生物多样性的破坏和威胁要严重得多。因为基因污染是唯一一种能够不断增殖、扩散且无法清除的污染。 （2）转基因生物食品对人体的危害 以前对基因工程的植物作为食品的评价是“实质等同性原则”，后来人们对此产生了怀疑，因为转基因生物若作为食物进入人体，可能使人出现某些毒理作用和过敏反应，国外已经有儿童饮用转基因大豆豆浆产生过敏反应的报道。另外，转入的生长素类基因可能对人体生长发育产生重大影响；转基因生物中使用的抗生素标记基因，可以使人体对抗生素产生抗性。2002年阿凡迪斯SA公司开发的星联玉米，就被证明能引起少数产生诸如皮疹、腹泻或呼吸系统的过敏反应。 2.生物入侵导致的生物安全问题 生物入侵是指外源生物，包括微生物、植物、动物等被引入本土，种群迅速蔓延失控，造成土著种类濒临灭绝，并引发其它危害的现象。生物入侵本土的方式有两种：一是出于生态环境建设、生态保护等目的引进外来物种，尔后这些物种演变为入侵物种；二是外来生物种随着贸易、运输、旅游等活动而传入本土。入侵的外来物种在适宜其生存的本土自然或人为生态系统中定居，通过改变环境条件和资源的可利用性而对本地物种产生致命影响，使生态系统的能量流动、物质循环等功能受到影响，引起物种的灭绝，严重者可能导致整个生态系统的崩溃。 每年全球由于生物入侵造成的经济损失要超过4 000亿美元。美国每年有70万平方公里的野生生物栖息地被外来杂草侵占，每年由于外来物种入侵造成的经济损失达1 500亿美元。在我国，生物入侵的形势也十分严峻。松材线虫、湿地松粉蚣、松突圆蚣、美国白蛾、松干蚣等入侵害虫每年使150万公顷左右森林受灾；稻水象甲、美洲斑潜蝇、马铃薯甲虫、非洲大蜗牛等入侵害虫每年使140万～160万公顷农田受灾；“凤眼莲”（俗称水葫芦），1901年作为花卉引入我国，五六十年代还作为猪饲料推广，但是这种生物的大量繁衍已经成为人们的心腹之患，其每年的打捞费用高达5亿～10亿元，造成经济损失近100亿元。据国家环保总局的统计，每年由于外来物种入侵造成的经济损失平均高达574亿元人民币。 二、 国际生物安全法律保障的概况 （一）国际性准则或协议 生物安全问题是国际社会非常关注的一个问题。国际上较早与生物安全有关的法律政策性文件是《国际遗传资源承诺》。它是联合国粮农组织于1983年11月23日在罗马签订的一项不具有法律约束力的协议，已有110多个国家加入。其宗旨是保障在当前或将来具有重要经济价值的植物遗传资源的探查、收集、保存、评价、利用和获得等。 自1990年起，联合国几个专门机构针对其管辖范围，分别起草制定了生物安全行为准则。这包括：（1）1991年 FAO制定《影响植物遗传资源保护和利用的植物生物技术行为守则草案》；（2）1991年联合国工业发展组织制定的《向环境释放生物体的自愿行为守则》；（3） 1995年联合国环境署制定《国际生物技术安全准则》。这些自愿行为守则或准则为各国进行生物安全规范和管理以及国际合作提供了依据，在没有生物安全国际强制立法的情况下发挥了重要作用。 1992年，里约热内卢联合国环境与发展大会第一次在国际范围内讨论了生物技术的安全使用和管理问题。大会通过的《生物多样性公约》，第一次通过国际法律规范来调节生物技术对生物多样性的保护和利用、生物技术的安全使用和转让以及生物技术惠益的分配等问题。 （二）各国生物安全的立法进展 20世纪80年代以来，国际社会普遍重视生物安全问题，生物安全法规的制定及完善工作逐步加强，管理机构进一步健全，管理内容趋向全面合理。欧洲是最早为转基因食品采取标识制度的地区，欧共体《关于转基因微生物封闭利用的指令》（1990年4月2日）和《关于向环境谨慎引入转基因产品的指令》（1990年4月23日）是其在生物安全领域的两个重要法规，对成员国应用有关转基因生物体作了统一规定，旨在保护人体健康和环境。2001年11月28日，欧盟15国制定新的转基因食品法规，规定凡含有0.9%以上转基因DNA或蛋白质的农作物或食品，在市场销售时必须贴上“GMO（转基因）”字样的标签。在生物基因资源的安全性管理方面，英国于1989年颁布了《遗传操作规则》，1992年颁布了《遗传改良生物控制使用规则》，1997年修订发布了《遗传改良生物有意释放和危险评价规则》；丹麦于1991年发布了《环境与基因工程法》；德国于1985年颁布了《品种保护法》、《联邦物种保护条例》，还先后制定了《基因技术法》、《基因技术安全条例》、《胚胎保护法》等；法国于1992年颁布了《控制转基因有机物的使用和扩散法》。 美国于20世纪80年代中期，基本肯定了以往的法规和管理体系，没有进行重新立法，即转基因实验遵循国立卫生研究院的自愿准则。《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》、《有毒物质管制法》、《联邦有害植物条例和植物检疫法》、《联邦食品、药品和化妆品法》分别管理作为农药的转基因生物、作为新型化学品的转基因微生物，行使对农作物的安全和食品的安全管理及确保食品和医药产品的安全职责。美国总统办公厅科技政策办公室依据 1986年发布、1992年重新修订发布的《生物技术规范协调框架》负责协调三个机构的管理职能。 日本参照美国的自愿准则和国际上有关技术标准，主要通过非强制性行政指南对基因工程的操作程序（生物技术）本身进行安全管理。日本在1979年制定了《重组 DNA实验管理条例》；科学技术厅 1987年颁布了《重组 DNA实验准则》；厚生省 1986年颁布了《重组 DNA准则》，成立了有关生物技术委员会，负责对重组DNA技术生产药品和食品的管理。目前，日本有6个针对工业应用的准则正在实施中：《重组DNA生物在农业、渔业、林业、食品工业和其他相关工业中的应用准则》、《重组DNA生物在饲养业中应用的安全评估准则》、《重组DNA生物在饲料添加剂中应用的安全评估准则》、《重组DNA技术生产的食物和食品添加剂准则》、《重组DNA技术在制药等行业中的应用准则》和《重组DNA技术工业化标准》。 发展中国家的生物安全管理起步较晚，但是自20世纪80年代末以来，不少发展中国家加快了生物安全的立法进程。1988年，拉美国家制定了《基因工程技术或重组 DNA技术的使用与安全准则》，1991年又制定了《向环境释放遗传修饰生物体准则》。在这两个准则的基础上，该地区的很多国家如哥斯达黎加、阿根廷、巴西等建立了生物安全管理机构并颁布了相应法律。 在亚洲，印度、泰国、马来西亚、菲律宾等国也分别制定颁布了本国的基因工程自愿准则或法律。近年来，非洲国家在国际世界的支持援助下已迅速开始了生物技术和安全管理方面的建设，南非、埃及、尼日尼亚等国已率先进行了基因工程立法。 三、 我国生物安全法律保障的现状 为保证生物技术的健康发展，国务院及有关部门先后制定了一系列与生物安全相关的标准、法规和规章。我国第一个有关生物安全的标准和办法是1990年制定的《基因工程产品质量控制标准》，该标准规定了基因工程药物的质量必须满足安全性要求，但对基因工程实验研究、中间实验及应用过程等的安全性未做具体规定，因此只具有有限的指导价值。 1993年12月24日国家科学技术委员会第17号令发布了《基因工程安全管理办法》，明确规定要对所有基因工程工作，包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用，进行统一管理；规定了基因工程工作的安全管理实行安全等级控制分类和归口审批的制度，还规定了有关申报手续、安全控制措施和法律责任；并决定成立全国基因工程安全委员会，负责基因工程安全监督和协调。这个管理办法是第一个对全国基因工程生物安全管理的部门规章。 为了适应生物技术发展的新形势和生物安全管理的需要，2001年5月23日，国务院第304号令颁布了《农业转基因生物安全管理条例》，将农业转基因生物安全管理从研究试验延伸到生产、加工、经营和进出口，并明确规定对农业转基因生物实行安全评价制度、标识管理制度、生产许可制度、经营许可制度和进口安全审批制度。该条例还规定，国务院建立农业转基因生物安全管理部际联席会议制度，由农业、科技、环境保护、卫生、外经贸、检验检疫等有关部门的负责人组成，负责研究、协调农业转基因生物安全管理工作中的重大问题；农业部负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作；设立农业转基因生物安全委员会，由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成，负责农业转基因生物的安全评价工作；卫生部门依照《食品卫生法》的有关规定，负责转基因食品卫生安全的监督管理工作；从境外引进，或者向我国出口农业转基因生物的引进单位或者境外公司，应当凭农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件，向口岸出入境检验检疫机构报检，经检疫合格后，方可向海关申请办理有关手续；农业转基因生物在我国过境转移的，货主应当事先向国家出入境检验检疫部门提出申请，经批准方可过境转移。这是我国第一个国家层次的生物安全法规，该条例的颁布标志着我国对农业转基因生物安全 开始进入从研究、试验到生产、加工、经营和进出口活动的全过程管理阶段。 为了配合国务院《农业转基因生物安全管理条例》的实施，2001年7月11日农业部第五次常务会议通过了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》3个规章，分别对农业转基因生物安全管理的安全评价制度、进口安全审批制度和标识管理制度做出了具体的规定。与转基因生物安全相关的其他法律有：《进出境动植物检疫法》、《进出口商品检验法》、《卫生检疫法》、《食品卫生法》等。相关的部门法规有：国家药品监督管理局1998年修订的医药行业的《药品生产质量管理规范》（ GMP）；1999年4月发布的《新生物制品审批办法》；卫生部发布的《新资源食品卫生管理办法》；农业部 1996年发布的《兽用生物制品管理办法》等。 其中，国家科委颁布的《办法》由于操作性不是很强，因此客观上并未真正实施。而国务院的《条例》配套以农业部最近颁布的3部《管理办法》操作性则比较强。其中《条例》对农业生物转基因工程的实验研究、中间实验、环境释放和商品化生产各个阶段的进行条件、安全性等级、立项申报及审批、安全控制措施、安全性评审乃至转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的生产和经营主体的资质及管理要求等均做出了规定，而后3部《管理办法》则分别对农业转基因生物的标签制度、进口安全管理和安全性评价规程等作了较为具体的规定，基本上体现了对农业生物基因工程工作进行全过程管理和控制的理念。 四、 推进我国生物安全法律保障的策略 （一）推进我国生物安全法律保障的迫切性 应该说中国政府一直对生物安全管理的问题比较重视，从 1993年原国家科委颁布的《基因工程管理办法》到2001年国务院颁布的《农业转基因生物安全管理条例》，再到农业部颁布的几个实施办法，其中包括《转基因食品的强制标识办法》，其主要目的都是为了加强生物安全管理，推动生物技术的发展。从这些方面来看，国内的生物安全管理应该比较完善了。但是这些生物安全法规和条例除了专业研究和管理人员，普通老百姓对此却一无所知。如果与自己本身无关的话，就是专业人员也不会太过关注这些管理条例的意义和实用价值。主要原因是这些法规和条例的普及性不够，与公众的交流不够。 目前，几个有关生物安全的管理法规和条例都是针对农业转基因生物的，对于其他类型的转基因生物却没有专门的条例进行管理。林业部于2002年9月，以颁布林木新品种的形式批准了一种转基因抗虫杨的商品化生产。实际上，在此以前，转基因杨树的苗木已经在多家公司进行销售，早就形成了事实上的商品化。由此可以看出，国内目前生物安全管理是有些混乱的，有关法规条例是存在漏洞的，部门利益的协调已经成为越来越迫切需要解决的问题，因此，在当前形势下，为完善生物安全管理，建立良好的管理、监督和执行机制，协调部门利益，在高层次上制定一部生物安全法是势在必行了。 （二）推进我国生物安全法律保障的策略 市场利益机制本身缺陷的存在，为国家实施生物安全的法律保护提供了前提，使得法律干预与调整成为必要。法律因其具有的规范性、强制性、引导性等特点，日益成为国家维护生物安全的主要手段。我国的生物安全形势正面临着严峻的挑战，虽然已经有了关于生物安全的立法，包括一些法规和规章，但法规级别较低，各种条例、办法不完善、漏洞较大；立法体系不健全；关于生物安全的法律保障机制也存在较大缺陷，不能满足我国生物安全防治工作的需要。因此，笔者认为应从以下几方面来推进我国生物安全的法律保障。 1. 完善我国的生物安全法规和技术准则体系 1993年12月24日国家科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办法》和2001年6月由国务院发布的《农业转基因生物安全管理条例》以及后来的《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》虽然对保护我国的生物安全发挥了一定作用，但由于其立法级别较低，在防治生物安全问题上的作用具有很大局限性，已严重制约了我国生物安全工作的发展。因此，应加快立法步伐，及时制定一部国家级的、综合性的《生物安全法》，对我国的生物安全工作起到法律上的统领作用。在这部法中，应当对生物安全管理的原则、目标、基本管理制度和措施、实施程序、监督管理体制、违法责任、损害赔偿等做出明确的规定。另外，还应分别制定相应的配套法规，使之形成一整套适合我国国情、具有可操作性的法律法规体系。针对生物安全问题的不同特征，制定针对性强的、专门性的生物安全条例或技术条例，如防止生物入侵管理条例；转基因生物进出口管理条例；生物技术安全条例、生物工程环境影响评价办法等。 2. 建立健全生物安全监管机制 我国目前尚无监管生物安全的专门机构，国家环保总局、农业部、科技部、劳动人事部、卫生部、国家安全部等部门都有不同程度的介入。单一的部门难以担负起综合研究和监督管理的职能，而且多个部门介入也会导致权力的冲突和责任的互相推诿，生物安全管理机构之间还会缺乏有效的协调和沟通。生物安全问题影响的是整个生态系统和生态环境，因此，我国对生物安全的监管应实行统一监督与部门分工负责相结合、中央监督与地方管理相结合、政府监管与公众监督相结合的原则。国家应建立专门机构，统一协调各有关部门和各级政府的生物安全管理工作。如对外来生物的监管，国家应加强检验检疫监测体系和执法队伍建设，提高监督管理水平；对引进物种进行跟踪监测和信息交流，收集国外疫情信息，编制外来有害生物入侵名录，严格控制新物种的引进；引进外来生物必须经过科研部门和专家充分研究、论证和实验后，经政府正式批准，颁发引进许可证方可引进；对引进物种实行分类管理，编制引进物种名录；组织对已引进物种的调查，实行从计划、生产、运输、销售、选种、检疫等全过程监控制度。 3. 明确生物安全立法的指导原则 纵观国际生物安全立法，除了一些共同性的原则外，还有其专有的原则，这是生物安全的特殊性决定的。这里需要尤其强调的一个原则是风险防范原则，这是由于生物技术及其产品的推广蕴含着巨大的环境风险，其造成的危害后果往往是不可逆转的，所以决定了风险防范原则成为生物安全立法中的首要原则。 风险防范原则的含义是指，如果对某种活动可能导致对自然生态环境有害的后果存在着很大的怀疑，最好在该后果发生之前不太迟的时候采取行动，而不是等到获得不容置疑的因果关系科学证据之后再采取行动。风险防范原则重在避免环境灾难之可能性，它针对的是在科学上尚未获得确凿证据的环境风险，其要义在于，不应当以尚未获得确凿的科学证据为理由而推迟采取预防环境风险发生的措施。因为如果等到获得环境风险的确凿科学证据后再采取行动，那么环境风险一旦发生，将造成重大或者不可逆转的环境灾难。我国《农业转基因生物安全管理条例》第43条就有体现此原则的规定：“发现农业转基因生物对人类、动植物和生态环境存在危险时，国务院农业行政主管部门有权宣布禁止生产、加工、经营和进口, 收回农业转基因生物安全证书，销毁有关存在危险的农业转基因生物”。 其他的原则诸如全程控制原则，即对生物技术和产品从研究、开发、释放到生产、运输、使用等全过程进行控制；适度控制原则，即既要有效地防止生物安全问题，又要促进生物技术的发展，不能偏重一方而出现不必要的巨大损失；国际合作原则，即环境问题是不分国界的，生物安全问题也不例外，生物安全领域的国际合作十分重要，我国的生物安全立法应广泛吸收和转化国际法中的有关生物安全的国际规范，借鉴和参考生物安全管理国际惯例，加强国际合作。另外，我国的生物安全立法还应遵循尊重和体现生态规律的原则、以可持续发展为导向的原则、突出和运用环境经济学方法的原则等。 4. 建立生物安全防治的相关制度 生物安全问题是环境法的一个新的问题，因此，它除了适用环境保护的一些共同制度外，还应建立一些新的制度以适应其特殊性。如建立生物引进风险评价制度。一个外来物种要经过合法的途径进入我国，必须经过提出申请、审批、多次隔离检疫、现场检查等多个环节。通过这种严格的检验检疫程序，病原体及有毒有害物质进入我国的可能性就非常小。评价中不仅要考虑直接后果，如动物感染、发病和造成的损失等，还要考虑间接后果，如危害因素、监测和控制费用、补偿费用、潜在的贸易损失以及对环境的不利影响等。通过风险评价，采取不同的降低风险的管理措施，防止外来有害生物的传入，保证正常品种资源的引进。另外的相关制度，如转基因产品标签制度，生物技术风险评价制度；生物工程环境影响评价制度；转基因技术及产品越境转移检查制度，生物技术开发许可制度等。 参考文献： 1.蔡守秋．论生物安全法．河南省政法管理干部学院学报[J] 2002 2. 2.朱守一．生物安全与防止污染．［M］北京：化学工业出版社1999. 3.刘谦，朱鑫泉．生物安全[M] 北京：科学出版社2001.）. 4.钱迎倩．转基因作物的利弊分析．生物技术通报［J］ 1999 15（5）. 5.生物多样性公约秘书处生物多样性公约——卡塔赫纳生物安全议定书正文和附件蒙特利尔：生物多样性公约秘书处，2000. 6.刘标，薛达元．生物安全问题的国际关注．世界环境［J］2001. 7.夏友富，薛达元．沈洪民生物安全议定书及其对国际贸易的影响．国际贸易［J］2001 1（4）. 8.傅涛．生物技术进步所带来的生物安全问题．农业环境与发展 [J] 2001（1）. 9.Hall L，Topinka K et al Pollen 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