改性活生物体越境转移之若干法律问题研究 王小钢* 摘要：本文简要介绍了改性活生物体（LMO）的概念，《卡塔赫纳生物安全议定书》（和WTO有关规则，以及相关国内行政法规和规章。分析了LMO越境转移争端产生原因和解决规则，最后提出了一些法律对策和建议。 关键词：改性活生物体 转基因生物 越境转移 改性活生物体（LMO）是指任何具有凭借现代生物技术(包括试管核酸技术和超出生物分类学科的细胞融合)获得的遗传材料新异组合的活生物体。台湾学者认为，举凡为了提高农产品的生产量、抗病能力或提升农产品的生产量、抗病能力或提升食品的营养价值而经过基因修正(Genetic Modify)，及经过选种(Breeding selection)，杂交(Cross fertilization)的产品都被列为改性活生物体管理对象。我国《农业转基因生物安全管理条例》（以下称《安全管理条例》）中的农业转基因生物，是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品，主要包括转基因动植物（含种子、种畜禽、水产苗种）和微生物，转基因动植物、微生物产品，转基因农产品的直接加工品，以及含有转基因动植物、微生物或者其产品成份的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等产品。而《转基因食品卫生管理办法》（以下称《卫生管理办法》）第二条规定，转基因食品系指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂，包括转基因动植物、微生物产品，转基因动植物、微生物直接加工品，和以转基因动植物、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。改性活生物体不仅包括转基因生物体，还包括细胞融合生物体。农业转基因生物和转基因食品概念是交叉的，如进口的转基因大豆既可用于农产品加工也可直接作为食品。 改性活生物体越境转移管理对生物多样性保护、人类健康、生物技术的发展、国际贸易等都有重大影响，因此对转基因产品越境转移进行风险评估与管理、标识管理和实行许可正制度是必需的。 一、《卡塔赫纳生物安全议定书》（《议定书》） 《议定书》是为生物多样性的保护和可持续使用，同时考虑对人类健康构成的风险而制订的。缔约方可与其他缔约方或非缔约方在不得低于议定书保护程度下订立有关有意越境转移LMO的双边、区域及多边协定和安排。议定书的各项条款不得妨碍根据此类协定和安排进行的有意越境转移。 1．有意向进口缔约方的环境中引入的LMO 有意向进口缔约方的环境中引入的LMO首次有意越境转移之前应适用提前知情同意程序（AIA程序），但缔约方大会在顾及对人类健康构成的风险下不太可能影响生物多样性的保护和可持续使用的LMO除外决定。知情同意程序包括通知、确认收到通知和决定程序。 适用风险预防原则，为避免或尽最大限度减少风险，即使缺乏科学定论，亦可作出禁止进口的决定。进口缔约方可以对越境转移实行风险评估和风险管理。 此类LMO应附有单据，明确将其标明为LMO，具体说明其名称和特征、关于安全处理、储存、运输和使用的任何要求等。 2．拟直接作食物或饲料或加工之用的LMO的越境转移 缔约方应向生物安全资料交换所提供有关国内法律、规章条例和准则。进口缔约方应通报各缔约方至少附件二所规定的信息资料。 对此类LMO适用风险预防原则和风险评估、风险管理制度。 此类LMO应附有单据，明确说明其中可能含有LMO切不打算有意将其引入环境之中。 3．无意中造成的越境转移 无意中造成的越境转移，指缔约方在其管辖范围内发生的某一事件造成的释放导致了或可能会导致LMO的越境转移。为防止对受到或可能受到影响的国家生物多样性保护和可持续使用以及人类健康产生不利影响，该缔约方应采取适当措施，并向上述国家、生物安全资料交换所或有关的国际组织通报，并与上述国家进行协商，以使其得以确定应对办法并采取必要行动。 4．预定用于封闭性使用的LMO “封闭性用”是指在一设施、装置或其他有形结构中进行的涉及LMO的任何操作，且因对所涉LMO采取了特定控制措施而有效地限制了其与外部环境的接触及其对外部环境所产生的影响。预定用于封闭使用的LMO的越境转移一般不适用提前知情同意程序而遵守进口缔约方的标准。应附有单据，明确将其标明为LMO，并具体说明安全处理、储存、运输和使用的要求等。 5．非法越境转移 非法越境转移，指违反缔约方履行《议定书》的国内措施的LMO越境转移。受到影响的缔约方可要求起源缔约方酌情以运回本国或销毁方式处置有关的LMO，所涉费用自理。每一缔约方应向生物安全资料交换所提供涉及到本国的非法越境转移案件的信息和资料。 二、世界贸易组织（WTO） LMO越境转移大多是通过国际贸易实现的，而拥有145个成员的WTO主宰包括LMO国际贸易规则的制定。GATT1994的非歧视原则（包括最惠国待遇原则和国民待遇原则）适用于LMO国际贸易。同时，GATT1994第20条（b）项规定，任何缔约方可采取为保护人类、动物或植物的生命或健康所必需的措施，前提是不在情形相同的国家之间构成武断或不合理歧视的手段或构成对国际贸易的变相限制。（g）项规定，可实施与保护可耗竭自然资源有关的措施，如此类措施与限制国内生产或消费一同实施。 1．《卫生与植物检疫措施协议》（SPS） LMO可能是损害动植物生命健康的带病有机体或致病有机体，也可能是损害人类或动物的生命或健康的食品饮料或饲料中的添加剂或致病有机体，因此各成员根据SPS有权采取为保护人类、动物或植物的卫生检疫措施。成员应保证任何卫生与植物检疫措施以科学原理为依据，而且建立在合理的风险评估基础之上。若没有充分的科学依据则只能临时地采取检疫措施，并且要求补充科学依据否则该检疫措施得不到维持。但每个国家或地区可决定自己的可承受风险程度。SPS要求各成员将各自制定的风险评估标准和评估方法对其他成员进行公开。因此各成员可根据自身的社会和文化特性来决定可承受风险程度，只要公布了可承受程度和评估方法。 SPS鼓励采成员取国际标准或更高标准。LMO国际标准由食品法规委员、国际动物流行病局和国际植物保护公约（分别负责食品安全、动物健康和植物健康事务）制定。这些多边组织主要由某一领域的职业或技术专家组成，经过长时间的磋商，在达成共识的基础上制订标准、指导方针或提出其他建议。 2．《技术性贸易壁垒协议》（TBT） TBT的体系主要包括技术法规和标准，产品检疫、检验制度与措施，包装和标签要求，信息技术壁垒和绿色壁垒。其中，检验和标签要求对转基因农产品国际贸易的影响最为明显。TBT所指的LMO技术法规是强制性LMO技术规范，而标准是非强制性规范。出口成员很可能根据TBT有关条款指责进口检验国实施检验的成本过高、与检验的目的不相称。世贸组织的争端解决专家小组将不得不对检验的有效性进行判断。 SPS优先于TBT适用，而TBT又优先于GATT1994适用。一个出口国可能以违反GATT非歧视原则为由反对进口国的限制和禁止LMO进口措施，而进口国有可能以一般例外为由抗辩。 三、从《议定书》和WTO规则看国内政策和行政法规、规章 2000年5月24日，《议定书》在内罗毕由62个国家签署通过（将在第50个CBD缔约方批准后90天起生效）。但世界上最大的LMO出口国美国、加拿大、澳大利亚、智利、乌拉圭、阿根廷组成的迈阿密集团中仅有阿根廷在协议书上签字。 中国签署了《议定书》，虽然全国人大还没有批准。但是随着更多的国家和区域经济一体化组织（截至2002年9月15日已有35个）批准、接受、核准或加入《议定书》，《议定书》可能很快就生效。无论中国是否批准《议定书》，只要与生效后的《议定书》缔约方之间发生LMO越境转移，就必须达到《议定书》的目标。另外中国又加入了WTO，GATT1994、SPS和TBT等WTO规则也对LMO的国际贸易产生极大影响。 《中国生物安全管理框架》（以下称《安全管理框架》）提出将LMO越境转移纳入法制轨道，并建立科学、简明和有效的LMO及其产品进出口统一监管机制，促进LMO依法越境转移，有效地防止因国内外LMO的越境转移而造成对生物多样性、生态环境和人体健康的危害。 《安全管理框架》针对的是转基因活生物体及其产品。它只是改性活生物体的一部分，并不包括细胞融合的活生物体。而《安全管理条例》将进出口的农业转基因生物分为进口用于研究、实验的，用作加工原料的和用于生产的三大类。这与《议定书》对LMO的分类有很大联系，但也有较大区别。 1．引进用于研究、试验的LMO 按照《安全管理条例》，对引进用于研究、试验的LMO实行行政审批制度。从境外引进农业转基因生物用于研究、试验的，应当向农业部申请。引进单位具备一定资格，并具备安全管理、防范措施，国外也进行相应研究、试验的，农业部方可批准。《农业转基因生物进口安全管理办法》（以下称《进口安全管理办法》）按照分级分阶段管理原则规定了具体获得批准的条件。从境外引进安全等级Ⅲ、Ⅳ的农业转基因生物进行实验研究的，和所有安全等级的农业转基因生物进行中间试验的，引进单位应当向农业转基因生物安全管理办公室（以下称管理办公室）提出申请，符合相应条件的，由农业部颁发农业转基因生物进口批准文件。从境外引进农业转基因生物进行环境释放和生产性试验的，引进单位应当向管理办公室提出申请。经审查合格后，由农业部颁发农业转基因生物安全审批书。引进单位应当凭批准文件或审批书依法向有关部门办理相关手续。 由于此类LMO可能是有意向进口缔约方的环境中引入的LMO，也可能是预定用于封闭性使用的LMO。如果引进的是用于封闭性使用的LMO，可不适用提前知情同意程序而只要遵守中国的标准。这意味着国内法规极少有机会与《议定书》发生冲突；假如是有意向中国环境中引入的LMO，《议定书》规定适用风险评估和风险管理，但是中国法规、规章规定的安全评价规则是否符合议定书的规定，还是一个疑问。 有偿购进一批农业转基因生物用于研究、试验，也可能受WTO规则的约束。国民待遇原则和最惠国待遇原则要求中国对相似转基因生物进口不能因不同的国家或因国内产品和国外产品实行不同的措施。 2．进口用于生产的LMO 对于进口用于生产的LMO实行审批制度。《安全管理条例》规定，境外公司向中国出口植物种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等农业转基因生物用于生产的，应当向农业部提出申请。输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场，经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害，并有相应的安全管理、防范措施的，农业部方可批准试验材料入境并依照本条例的规定进行中间试验、环境释放和生产性试验。生产性试验结束后，经安全评价合格，并取得农业转基因生物安全证书后，方可依照有关法律、行政法规的规定办理审定、登记或者评价、审批手续。《进口安全管理办法》规定，境外公司向中国出口农业转基因生物拟用于生产应用的，应当在中间试验开始向管理办公室提出申请。经审批同意，试验材料方可入境，并依次经过中间试验、环境释放、生产性试验三个试验阶段以及农业转基因生物安全证书申领阶段。境外公司凭批准文件、审批书和证书依法向有关部门办理相关手续。引进的农业转基因生物在生产应用前，应取得农业转基因生物安全证书，方可依照有关种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等法津、行政法规的规定办理相应的审定、登记或者评价、审批手续。 对于引进用于研究、试验的，或用于加工原料的，后被无意或有意用于生产的转基因生物如何处理，是个有待解决的问题。例如在引进转基因大豆作为榨油原料时，由于其具有品质和外观上的吸引力，很有可能被一些农民获得并用于种植。由于我国几乎没有转基因大豆种植，而中国又是大豆原产国，保护大豆遗传资源具有重要意义。但是国内法规和规章对此没有作出规定。 3．拟直接作食物或饲料或加工之用的LMO 实行许可证制度、风险评估制度和标识管理制度。《安全管理条例》规定，境外公司向中国出口农业转基因生物用作加工原料的，应当向农业部提出申请。输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场，经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害，经农业转基因生物技术检测机构检测确认不存在危险，并有相应的安全管理、防范措施，并经安全评价合格的，由农业部颁发农业转基因生物安全证书。《进口安全管理办法》规定了向管理办公室申请领取农业转基因生物安全证书和具体条件。 在申请获得批准后，再次向提出申请时，符合同一公司、同一农业转基因生物条件的，可简化安全评价申请手续。境外公司应当凭证书依法向有关部门办理相关手续。 进口用作加工原料的农业转基因生物如果具有生命活力，应当建立进口档案，载明其来源、贮存、运输等内容，并采取与农业转基因生物相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物不进入环境。 《卫生管理办法》规定，进口转基因食品必须向卫生部申请，并提交申请表，国家有关部门颁发的批准文件，企业标准，食用安全性的保证措施，设计包装及标识样稿，与食用安全性和营养质量评价有关的技术资料，申请单位对转基因食品食用安全性和营养质量评价报告和卫生部认定的检验机构出具的对转基因食品食用安全性和营养质量评价的验证报告，其他有助于转基因食品食用安全性与营养质量评价的资料以及出口方批准在本国(地区)生产、经营、使用的证明文件。进口的在贸易合同和报关单上标注“转基因XX食品”或“以转基因XX食品为原料”或“本品转XX食物基因，对XX食物过敏者注意”。而《农业转基因生物安全标识管理办法》（以下称《安全标识管理办法》）规定，转基因农产品的直接加工品，标注为“转基因XX加工品（制成品）”或者“加工原料为转基因XX”。 用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份的产品加工制成的产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份的产品，标注为“本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份”或者标注为“本产品加工原料中有转基因XX，但本产品中已不再含有转基因成份”。 《安全管理条例》及配套农业部规章阻碍了中国与美国和南美这些世界主要大豆种植国价值10亿美元的贸易。法规规章要求为进口大豆提供进口许可证，许可证申请时间长，程序复杂，使交易商极为困惑，直到申请程序简化后，贸易才开始恢复。但农业部的问题解决后，卫生部又使市场陷入困惑，而且卫生部的规章没有说明适用那些类转基因产品。我国已初步决定，自2002年3月20日起受理转基因农产品进口安全证书申请，此后一个月内为国际供货商提供临时性进口特别许可，其有效期将持续到12月20日。中国发布的补充规定申明，如果要为诸如豆油或者菜籽油等转基因加工产品申请安全证书，那么就需要先为这些产品的原材料，例如转基因大豆或者转基因油菜籽先申请安全证书，并且获得进口许可。中国政府还要求一次申请最多只能申请进口三船的货物，不过产地可以来自三个主要原产国，其中包括美国、阿根廷和巴西。 因为进口此类LMO要求输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场，经过科学试验证明对人类、动植物、微生物和生态环境无害，而巴西政府目前尚未批准其国内种植转基因大豆，而实际上该国大豆产量中的30%左右已经是转基因品种。巴西政府目前很难为该国大豆提供相关的安全证明。 标识问题引起了争议，对于一种进口LMO是按照农业部规章还是依照卫生部规章标注涉及了一个前提，即转基因农产品的直接加工品和转基因食品的界限。笔者认为规章在这方面应按照权限原则和便于管理原则作出界定，建议转基因农产品的直接加工品明确为不直接作为食品的LMO。 检验也将遇到这个问题，对于一种进口LMO是按照《安全管理条例》规定的农业转基因生物技术检测机构检验还是按照《卫生管理办法》规定的卫生部认定的检验机构检验。实践中农业部拟认定的农业转基因生物技术检测机构，包括环境安全评价检测机构、食用安全检测机构、产品检验机构三种类型。第一批认定的农业转基因植物环境安全评价检测，以植物和微生物环境安全评价检测为主，重点是大豆、油菜、玉米、水稻、棉花、马铃薯等主要农作物。笔者认为对于法规或规章应明确这个问题，建议卫生部和农业部协调解决好这个问题。 4．无意中造成的越境转移 《安全管理条例》和四个配套规章没有对此作出规定。《安全管理框架》提出提高应急处理能力和密切监测和跟踪国外LMO越境转移动向。 5．非法越境转移 《安全管理条例》规定，进口农业转基因生物，没有农业部颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或者与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。进口农业转基因生物不按照规定标识的，重新标识后方可入境。 四、LMO越境转移争端 LMO越境转移基于经济、政治和技术上的原因发生争端是很正常的。由于应用转基因技术带来的贸易利益上的差距往往引发争端。对LMO的检疫缺乏具体明确的协议和规定也是争端的主要潜在因素。消费者的态度和对环保的要求也可能导致各国对LMO政策的分歧，从而引发争端。在中国，改性活生物体进口会发生冲突，如在各个部门规章出来之前签订的合同，而装船在规章实施之后，必然因领取不到生物安全证书而发生争端。2002年4月18日农业部目前仅颁发第一批转基因农产品进口临时证明给少数公司（美国Farmers Grain Dealers Inc. 、三井物产株式会社、新加坡丰益贸易私人有限公司、中谷（香港）国际有限公司、香港嘉海国际贸易有限公司等），颁发第一批转基因农产品进口标识使用认可批件给少数公司（中国粮食贸易公司、山东省粮油集团总公司和龙口新龙食油有限公司等）。依据中国对非法越境转移（没有生物安全证书和相关批准文件的）作销毁或退货处理，未作标识的须重新标识的规定，许多没有获得进口临时证明或进口标识使用认可批件的公司可能指责中国的行政法规和规章。对于邮寄LMO和没有经过批准的民间越境转移LMO，容易发生争端。另外，中国缺乏LMO越境转移事故赔偿责任承担和争端解决方面的立法可能导致争端解决存在困难。 由于WTO要求不对相同产品（即最终用途和物理特性相同的产品）实施不同待遇，在LMO越境转移领域可能引发较大的争端。因为许多LMO，如抗病虫害或抗除草剂LMO的最终用途和物理特性与传统常规产品并无区别。而进口国基于生物安全和人体健康的考虑限制和禁止进口的措施既有可能被出口国指责为违反WTO非歧视原则。 SPS要求对LMO采取卫生检疫措施有科学依据，并建立在合理的风险评估上。而根据《议定书》，缔约方对拟直接作食物或饲料或加工之用的LMO的进口可制定符合议定书目标的国内规章条例，而不需要科学根据，更没要求合理的风险评估。SPS还允许各国在LMO进入本国市场，科学依据不充分时也可以临时性地制订规则并建立相应的贸易壁垒。出口方可以科学证据向进口方制订的规则质疑。如果某成员认为其他成员将LMO危险评估用做贸易壁垒，它有权反对该危险评估措施的实施。 《议定书》第 27条规定，应在议定书缔约方会议的第一次会议上适当拟定因 LMO的越境转移而造成损害的赔偿责任和补救方法的国际规则和程序，并努力在四年内完成这一进程、缔约方大会应审议促进遵守议定书规定并处理不遵守情事的合作程序和体制机制。这些程序和机制应列有酌情提供咨询意见或协助的规定，并独立于、且不妨碍根据《生物多样性公约》（CBD）第27条订立的争端解决程序和机制。CBD谈判、斡旋、调停、仲裁和提交国际法院裁判的争端解决机制可以适用于LMO越境转移争端。 五、LMO越境转移法律对策和建议 国家现有的涉及LMO越境转移的法规、规章和政策性文件有《基因工程安全管理办法》（1993年），《农业生物基因工程安全管理实施办法》（1996年），《人类遗传资源管理暂行办法》（1998年），《安全管理框架》（2000年），《安全管理条例》（2001年），《标识管理办法》、《安全评价管理办法》、《进口安全管理办法》和《卫生管理办法》（2002年）等。 LMO越境转移需遵守公共安全保留、风险预防、全过程控制和适度控制、国际合作、非歧视和民主等原则。非歧视原则（包括最惠国待遇原则和国民待遇原则）是LMO越境转移特有原则，也是减少国际贸易争端的必然要求。因此应修改不符合国民待遇原则的规定，进一步完善LMO国际贸易代理制度，改指定代理为“由符合条件的代理机构代理”，将“行政指定”变为“资格审查”。民主原则强调公众参与权和公众知情权。对于进口LMO的环境释放应事先告知当地单位和居民。完善LMO越境转移AIA程序、风险评估和风险管理制度，尤其是有意引入中国环境的LMO的AIA程序和风险评估标准与方法。进口有意引入中国环境的LMO（环境释放）必须经过中国有资质的技术机构进行风险评估，外方评估的须中方风险评估机构审核认定。完善LMO越境转移风险管理制度。建立LMO越境转移突发事故报告制度和公众参与制度。完善分级分阶段分部门审批制度，对于进口LMO的环境释放应有国家环保总局审批；对于无风险或风险程度较低的LMO进出口由相关部门审批；对于风险程度高的LMO进出口应由相关部门审查，由国家环保总局批准。完善进口LMO环境释放的环境影响评价制度、环境监测制度和应急处理制度。越境转移LMO的运输、进出境和环境释放、销售必须予以特别包装和加贴标志。 从转移对象看，不能忽视细胞融合LMO的越境转移。限于人财物和技术能力，政府应该以转基因生物越境转移管理为中心，兼顾管理潜在风险比较高的细胞融合LMO越境转移。从转移方式看，在遵守我国参加的国际条约下加强管理引入中国环境的LMO越境转移，灵活制定一些规则和标准管理直接作为食物或饲料或加工原料的LMO，适当委托或授权地方政府管理民间的LMO越境转移，严厉打击LMO非法越境转移（包括转运和入境）。从风险程度看，鼓励极小风险的LMO越境转移，适当允许低度风险的LMO越境转移，限制中度风险的LMO越境转移，禁止高度风险的LMO越境转移。 对于LMO，我国可以取消关税壁垒，设置技术壁垒。转基因政策是国际惯常的例行政策。受WTO规则及国内需求所限，转基因政策不会构成我国新的非关税壁垒。政府控制大豆进口以抬高现货价格促进国内大豆产业发展，就是运用得比较成功的例子。同时，我们也要反对外国借口生物安全构筑贸易壁垒限制或禁止中国诸如转基因烟草等LMO的出口。 丹麦和挪威公布了LMO运输和进口方面的专门法规，我国每年转基因大豆、玉米和油菜籽以及其产品的进口量在逐年增加,进口和运输方面的规则还不完善。建议在现有框架内完善或重新安排LMO越境转移（包括越境运输和进出口贸易）管理、LMO损害赔偿责任和LMO越境转移争端解决方面的法律制度。建议建立越境转移LMO风险名录制度，由国家环保总局、农业部、卫生部等相关LMO管理部门不定期地公布限制和禁止进出口LMO的种类、风险程度和评估方法。