解读我国转基因生物安全管理法 王小军* 摘要：转基因生物安全问题是目前人类在发展过程中必须面对的又一个棘手的环境问题。法律手段无疑是人类控制和应对转基因生物技术生态风险的重要工具和明智选择。本文就我国现有的转基因生物安全管理法规体系，对我国的转基因生物安全管理法制现状进行了初浅的实证分析和理论提炼。 关键词：转基因生物安全 转基因生物安全管理法 转基因生物安全，是指要对转基因生物技术的开发和应用活动本身及其产品可能对人类和生态环境的不利影响及其不确定性和风险性进行评估，并采取必要的措施加以管理和控制，使之降低到可接受的程度 。转基因生物安全管理法即国家为了把转基因生物技术的生态风险控制在最小的限度之内，组织和管理转基因生物技术的研究开发以及相关产品的产业化活动的法律规范的总称。转基因生物安全问题是环境法学研究的一个全新领域。它关系到我国的生态安全？粮食安全乃至国家安全。另外，转基因生物安全管理法还被普遍认为可以作为国际贸易中绿色壁垒措施的一个组成部分 。因此，分析研究我国的转基因生物安全法制现状具有重大的理论和实践意义。 一、我国转基因生物安全管理法制建设现状 我国现行的转基因生物安全管理法规体系由国务院颁布实施的行政法规和部门规章以及其他的一些相关的法规组成。我国第一个有关生物安全的标准和办法是1990年制定的《基因工程产品质量控制标准》，该标准规定了基因工程药物的质量必须满足安全性要求，但对基因工程实验研究、中间实验及应用过程等的安全性未做具体规定，因此只具有有限的指导价值。另外的几部法规、规章分别是1993年12月24日国家科学技术委员会发布的《基因工程安全管理办法》、1996年7月10日农业部发布的《农业生物基因工程安全管理实施办法》（以下简称《实施办法》，现已废止）和2001年6月由国务院发布的《农业转基因生物安全管理条例》（以下简称《条例》）。另外农业部还于2002年1月颁布了《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》以及《农业转基因生物安全评价管理办法》。这样，我国就初步建立起了转基因生物安全管理法规体系。其中国家科委颁布的《办法》由于操作性不是很强，因此客观上并未真正实施。而国务院的《条例》配套以农业部最近颁布的三部《管理办法》可操作性则比较强。其中《条例》对农业生物转基因工程的实验研究、中间实验、环境释放和商品化生产各个阶段的进行条件、安全性等级、立项制度、进出口安全管理和安全性评价规程等作了较为具体的规定，基本上体现了对农业生物基因工程工作进行全过程管理和控制的理念。 二、我国转基因生物安全管理法的主要内容 1．转基因生物安全监督管理体制的法律规定。转基因生物安全监督管理体制，即国家转基因生物安全监督管理机构的设置，以及这些机构之间转基因生物安全监督管理权限的划分。根据 《条例》的有关规定，由国务院农业行政主管部门负责全国农业转基因生物安全的监督管理工作，县级以上各级政府的农业行政主管部门负责本行政区域内的农业转基因生物安全的监督管理工作。而对于转基因食品的监督管理工作则由各级人民政府的卫生行政主管部门负责监督管理 。另外，由“国务院农业行政主管部门”(法规用语，即农业部)设立农业转基因生物安全委员会，负责农业转基因生物的安全评价工作。该委员会由从事农业转基因生物研究、生产、加工、检验检疫以及卫生、环境保护等方面的专家组成，每届任期3年。同时，还有其它一些相关部门(如科技行政主管部门、环境保护行政主管部门等)依照有关法律的规定对转基因生物安全实施监督管理。为了协调这些部门在农业转基因生物安全管理领域的关系，国务院还建立了农业转基因生物安全管理部际联席会议制度 。 2．转基因生物安全分级管理法律规定。我国对农业转基因生物安全实行分级管理评价制度。农业转基因生物按照其对人类、动植物、微生物和生态环境的危险程度，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四个等级，安全等级从Ⅰ到Ⅳ，转基因生物对人类、生态环境的危险程度逐渐增大。其中，安全等级为Ⅰ的转基因生物对人类和生态环境尚不存在危险 。我国农业转基因生物的安全具体评价工作由农业转基因生物安全委员会进行，农业部另外设立农业转基因生物安全管理办公室负责农业转基因生物安全评价管理工作。农业转基因生物安全评价和安全等级的确定应按以下步骤进行：确定受体生物的安全等级;确定基因操作对受体生物安全等级影响的类型;确定转基因生物的安全等级;确定生产?加工对转基因生物安全性的影响；确定转基因产品的安全等级 。同时，法律还对受体生物的安全等级确定、基因操作对受体生物安全等级影响类型的确定、农业转基因生物安全等级的确定等问题做出了比较明确的规定。农业部每年组织两次农业转基因生物安全评审(截止日期分别为每年的3月31日和9月30日)，并且应当自收到申请之日起两个月内做出受理或不受理的答复，在受理截止之日后一个月内做出批复 。 3．关于转基因生物技术及其产品研究和实验的监督管理法律规定。我国要求从事农业转基因生物研究与实验的单位，应当在国内有专门的机构，并且具备与安全等级相适应的安全设施，并成立农业转基因生物安全小组，负责本单位农业转基因生物研究与实验的安全工作 。农业转基因生物实验，一般应当经过中间实验、环境释放和生产性实验三个阶段。从从事Ⅲ、Ⅳ级农业转基因生物研究的，应当在研究开始前向国务院农业行政主管部门报告。上一实验阶段转入下一实验阶段前，实验单位应当向国务院农业行政主管部门提出申请，经农业转基因生物安全委员会进行安全性评价合格，由国务院农业行政主管部门批准进入下一阶段实验。而且农业转基因生物在实验室研究结束后，需要转入中间实验的，实验单位应向国务院农业行政主管部门报告 。另外，转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，利用农业转基因生物生产的或者含有农业转基因生物成分的种子、种畜禽、水产苗种、农药、兽药、肥料和添加剂等，在依照有关法律、行政法规的规定进行审定、登记或者评价、审批前，应当在生产性实验结束后，向国务院农业行政主管部门申请领取农业转基因生物安全证书 。而且中外合作、合资或者外方独资在我国从事农业转基因生物研究与实验的，应当经我国农业部批准。 4．农业转基因生物生产、加工和经营管理的法律规定。生产转基因植物种子、种畜禽、水产苗种，应当取得我国农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种生产许可证。并且生产者应当建立生产档案，载明生产地点、基因及其来源、转基因的方法以及种子、种畜禽、水产苗种流向等内容 。单位或者个人从事转基因生物生产、加工的，应当经农业部或者省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门的批准，并按照批准的品种、范围、安全管理要求和相应的技术标准组织生产、加工，定期向所在地县级人民政府的农业行政主管部门提供生产、加工、安全管理情况和产品流向的报告 。从事农业转基因生物生产、加工的单位应当确定安全控制措施和预防事故的紧急措施，作好安全监督记录，以备核查。当发生基因安全事故时，生产、加工单位和个人应当立即采取安全补救措施，并向所在地县级人民政府农业行政主管部门报告。从事农业转基因生物运输、贮存的单位和个人，应当采取与农业转基因生物安全等级相适应的安全控制措施，确保农业转基因生物运输、贮存的安全 。经营转基因植物种子、种畜禽、水产苗种的单位和个人，应当取得农业部颁发的种子、种畜禽、水产苗种经营许可证，并建立经营档案，载明种子、种畜禽、水产苗种的来源、贮存、运输 ？？？ 5．农业转基因生物进出口管理的法律规定。我国转基因生物安全管理法规定，从我国境外引进农业转基因生物用于研究实验、生产和加工原料，都应当经过国务院农业行政主管部门(农业部)的批准 。按照上述三种不同的用途，分别适用不同的审批程序和审批标准。其中，进口转基因生物用于研究、实验的，根据所引进转基因生物的安全等级，应当提供法律规定的相应的申请材料，并且只有当引进单位符合以下条件时，农业部方可予以批准：具有农业部规定的申请资格、引进的农业转基因生物在国(境)外已经进行了相应的研究实验、有相应的安全管理和防范措施 。境外公司向我国进口农业转基因生物用于生产的，获得批准则必须满足以下条件：输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场、输出国家或者地区经过科学实验证明(该生物)对人类和生态环境无害、有相应的安全管理和防范措施 。进口转基因生物用于加工原料的，必须符合以下条件并经安全评价合格： 输出国家或者地区已经允许作为相应用途并投放市场、输出国家或者地区经过科学实验证明(该生物)对人类和生态环境无害、经农业转基因生物技术检测机构检测确认对人类和生态环境不存在危险、有相应的安全管理和防范措施 。尤其应当注意的是《条例》和《进出口安全管理办法》明确 ？？？ 三、我国转基因生物安全管理法的特点 1．进一步体现了全过程控制的原则。转基因生物安全问题包括转基因生物技术从研究、开发、生产到实际应用整个过程中的安全性问题。所以，相应的转基因生物安全管理法应当遵循全过程控制原则。国务院《条例》将转基因生物安全管理分为研究与试验、生产与加工、经营、进口与出口四个部分，对转基因生物体的研究和开发、环境释放、生产和加工等诸环节分别做出了相应的法律规定。相比之下，1996年由农业部颁布实施的《农业生物基因工程安全管理实施办法》(已于2002年3月20日废止)则只对转基因生物工程技术的安全等级、研究、开发以及相应的安全控制措施做出了管理规定。所以，《条例》具有明显的贯彻“全过程控制”的立法倾向，这无疑是一种进步。笔者认为这种倾向还必将为我国今后转基因生物安全立法所遵循。 2．进一步体现了适度控制原则。适度控制原则是指对转基因生物安全的法律要求不能过高，否则会妨碍我国转基因生物技术研究和应用的健康发展。反之则可能使人类健康和生态环境受到严重威胁，所以应该适度把握法律控制与科学研究自由的平衡关系。1996年的农业部《实施办法》第1条规定的转基因生物安全立法目的为“……加强安全管理，防止遗传工程体……对人体健康、……环境……的危害”。相应地在其后的第10条中规定：安全等级为III的转基因生物实验研究应当报国务院有关行政主管部门批准，安全等级为IV的转基因生物实验研究则由农业部审查并报全国基因工程安全委员会批准。以上规定体现了从严控制的思想。而在国务院颁布的《条例》中这种控制则有所松动。首先其第1条在立法目的中加入了“促进农业转基因生物技术研究”的内容，而且在第12条中又将安全等级为III、IV的转基因生物技术研究由“报批”改为“向国务院农业部行政主管部门报告”。2002年1月7日农业部颁布的《农业转基因生物安全评价管理办法》第15条进一步明确规定“从事农业转基因生物安全等级为III和IV的研究……向农业转基因生物安全管理办公室报告或提出申请”，这样一方面考虑到对转基因生物安全进行法律控制的必要性，另一方面也照顾到我国迫切需要发展转基因生物技术的国情。这样，较好地协调了环境保护与我国科技发展政策的关系。 3．体现了与国际接轨的倾向。国务院第28条规定：“在中华人民共和国境内销售……应当有明确的标识”，从而确定了我国转基因生物产品的标签制度。根据《生物安全议定书》第18条之规定，用于食物、饲料和加工之用的转基因生物应附有单据，说明其“可能含有”转基因生物。而且目前，标签制度已经成为世界各国转基因生物安全管理的通例，《条例》的相关规定具有明显与国际接轨的倾向。另外，我国确立的标签制度，一方面保障了我国消费者的知情权；另一方面可以增加国外转基因生物产品向我国进口的成本，间接起到“非关税壁垒”的作用，从而起到保护我国的农产品市场免受进口冲击的作用。 4．贸易保护倾向明显。转基因生物安全管理法对农产品对外贸易影响显著，以我国的大豆进口为例，2001年6月国务院转基因生物安全管理条例出台后，曾一度导致美国对我国的大豆出口中断。而元月7日农业部正式发布转基因生物安全管理条例实施细则后不久，大连商品交易所（该交易所大豆交易量为全球第二）立即作出反应，大豆期货价格连续三日上扬 ，这将一定程度上遏制住国外大豆凶猛进口的势头。我国转基因生物安全管理法的贸易保护倾向可以由官方的言论得到证实。农业部官员唐艳丽(音译)称：“贸易商要对转基因产品进行标识、得到批复文件，支付检疫费用，因此花费时间和金钱都会增加。因此，转基因产品和非转基因产品的价格将拉大。”另外，这位官员还说：在中国加入WTO后，技术壁垒变得日益重要 。从我国转基因生物安全立法发展来看，分别由国家科学技术委员会和农业部发布的《基因工程安全管理办法》和《农业生物基因工程安全管理实施办法》似乎并未考虑到贸易保护的因素。而国务院发布的《条例》以及农业部今年发布的三部实施细则贸易保护倾向则明显加强，尤其是《进口管理办法》和《标识管理办法 》，其贸易保护成分远远大于安全管理方面的考虑，因为这二者的规定主要是针对转基因生物的进口者和向我国出口转基因生物的单位和个人的。尤其是《农业转基因生物进口安全管理办法》第12、18条 ？？？ 准的决定”和“进口农业转基因生物用于生产或用于加工原料的，应当在取得农业部颁发的农业转基因生物安全证书后，方能签订合同”的规定，境外公司向中国出口转基因农产品必须申请安全证书和国内的转基因农产品进口商也必须获得进口批准文件，这会在一定程度上增加大豆进口的时间和风险成本。另外该办法第19条规定：“进口农业转基因生物，没有国务院农业行政部门颁发的农业转基因生物安全证书和相关批准文件的，或与证书、批准文件不符的，作退货或者销毁处理。”这样以来，一般贸易商在定货时，既要考虑市场价格，还要考虑能否拿到证书，以及拿到证书的时间。办法规定批准期限为270天，更进一步加大了进口操作的风险。在这一环节上，可能增加的成本无法用数字计算。上述一切似乎表明了我国政府试图利用技术壁垒来保护国内农业市场稳定的一种努力。 四、总结 总体而言，我国现行的转基因生物安全管理法规体系由 《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》和其它一些相关的法律法规组成。转基因生物安全管理领域立法落后于我国转基因生物技术的发展现状，现有的转基因生物安全管理法律法规虽然可以说初成体系，但立法层次还比较低。而且还没有一部从整个生物安全角度对转基因生物技术及其产品的监督管理做出全面、系统规定的高立法层次的综合性法律。尤其是现有的转基因生物安全管理立法工作缺乏统一的指导思想，造成各个生物安全管理法规价值取向单一，不能很好的相互协调。可以预见随着我国对转基因生物安全领域监督管理的加强，转基因生物安全法律必然要进一步走向体系化，并且体系结构也会日趋科学、合理，因为只有如此，才能够实现我国生物安全管理目标：即保证将现代生物技术活动及其可能产生的风险降低到最低限度，最大限度地保护生物多样性?生态环境和人类健康，同时促进现代生物技术的研究?开发与产业化发展以及产品的越境转移能够健康有序的进行 。